未经许可经营第三类医疗器械、无证公开售卖甘草片,山东发布典型案例
案例一:滨州亮视眼视光有限公司未经许可经营第三类医疗器械案一、案情概述2024年1月,山东省滨州市沾化区市场监督管理局依法对滨州亮视眼视光有限公司进行日常检查。经查,当事人未取得第三类医疗器械经营许可证,销售第三类医疗器械“硬性透气接触镜用多功能护理液”“蛋白护理液”“隐形眼镜润眼液”和“角膜塑形用...
以案说法丨隐形眼镜风险高,经营美瞳要领证
案件定性当事人为经营谋利,在未取得医疗器械经营许可证的情况下,在化妆造型业务中销售第三类医疗器械,其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可……。”的规定,构成了未经许可从事第三类医疗器械经营...
白城市某商店未取得医疗器械经营许可证经营隐形眼镜被罚5万元
经查,当事人未取得医疗器械经营许可证,销售无合格证明文件的第三类医疗器械“软性亲水接触镜”等产品,涉案货值金额659.4元,违法所得390.3元。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款、第五十五条规定。2024年5月20日,白城市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款...
西平县市场监督管理局嫘祖市场监督管理所开展隐形眼镜及护理液...
本次检查以辖区眼镜店、化妆品经营店、美容美甲店等为重点,主要检查是否取得医疗器械经营许可证、产品是否有医疗器械注册证书、产品说明书和标签是否符合医疗器械说明书和标签管理规定、是否建立进货查验制度、是否销售过期或假冒伪劣产品等内容。同时,督促经营企业对消费者购买隐形眼镜后出现的医疗器械不良事件及时监测和上报。
美瞳是医疗器械,不该成了“美丽陷阱”
美瞳是带有装饰功能的隐形眼镜,专业名称为“角膜接触镜”,作为第三类医疗器械管理。这也意味着,美瞳的生产企业需要取得《医疗器械生产许可证》,经营此类产品的商家需要取得《医疗器械经营许可证》。但现实中,有相当多并无资质的厂家,在生产、销售相关产品。有媒体发现,按照医疗器械要求销售美瞳产品的商家“少之又少”...
江西南昌医疗器械经营许可证条件|医疗器械经营许可流程
例如:与第1、二类医疗器械不同,第三类医疗器械具有较高风险,需采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效,其主要用于植入人体,或用于支持、维持生命,如:隐形眼镜、注射器、心脏支架等,其经营活动需要办理医疗器械经营许可证(www.e993.com)2024年10月19日。二、医疗器械经营许可证有效期:...
美瞳不是医疗器械,错! 北京通州:办理个案推动开展医疗器械经营...
“这家眼镜店没有取得医疗器械经营许可证就销售美瞳,还肆意加价,态度很恶劣。”今年3月,通州区检察院公益诉讼检察部门注意到一条通过“首都检察版接诉即办”机制流转过来的线索。办案检察官审查后认为,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等规定,美瞳作为直接覆盖在角膜表面的特殊产品,属于最高风...
提醒!美瞳属第三类医疗器械,无证不得随意销售
“这家眼镜店没有取得医疗器械经营许可证就销售美瞳,还肆意加价,态度很恶劣。”今年3月,通州区检察院公益诉讼检察部门注意到一条通过“首都检察版接诉即办”机制流转过来的线索。办案检察官审查后认为,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等规定,美瞳作为直接覆盖在角膜表面的特殊产品,属于最高风...
成本不到10元?美瞳虽美,谨防陷入“美丽陷阱”|医疗器械经营许可证...
第三类医疗器械在上市前需要通过安全性、有效性的评价,获得医疗器械注册证后方可生产、销售和使用,其生产企业需要取得《医疗器械生产许可证》,经营此类产品的商家需要取得《医疗器械经营许可证》。2022年6月,国家药品监督管理局发布《选购使用装饰性彩色平光隐形眼镜(美瞳)的提示》,再次提醒消费者,美瞳为风险类别较高...
沈阳市市场监管局公布药械化安全领域典型案例
新民市某百货商店无证经营三类医疗器械案经查,当事人从某公司购进隐形眼镜多功能护理液并进行销售,存在未经许可从事三类医疗器械经营活动的违法行为。2024年1月18日,新民市市场监督管理局责令当事人改正上述违法行为,没收违法所得并处罚款。和平区某商贸公司经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械案...