仿制药与原研药的效果一样吗?安全性如何?这份研究结果给出答案

事实上，药品集中带量采购要求中选仿制药必须通过一致性评价，尽管国内外研究显示，阿托伐他汀国产仿制药与原研药的疗效和安全性相当且仿制药的治疗成本更低，但仍有部分医师和患者在选择药品时心存疑虑，开展仿制药临床疗效与安全性等多维度的真实世界研究对于促进仿制药合理应用，以及为相关政策提供循证参考尤为重要。

美达信通过一致性评价,与原研药临床等效且安全性好

这表明仿制药在临床降脂效果上与原研药相当。在安全性方面,阿托伐他汀仿制药组出现药物性肝损伤的患者比例少于原研药组,而两组在出现新增肌肉症状相关诊断的患者比例上无统计学差异。这一结果进一步证明了仿制药在安全性方面的可靠性。基于以上研究结果,研究团队得出结论:阿托伐他汀仿制药与原研药在临床降脂效果和...

仿制药追赶原研药: 一致性评价不可沦为“一次性评价”

华南一家国有药品质量检测机构人士表示,除了技术上的差异,为控制成本,一些仿制药厂在制备工艺、生产设备和原研药不尽相同,采用的辅料来源、辅料种类和配比也有所不同,从而导致了仿药在口感、疗效等方面与原研药存在差异。比如,同样是阿奇霉素,仿制药对标的原研药质量标准是一个区间指标,比如95%-105%都属合格,原研...

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

华南一家国有药品质量检测机构人士表示,除了技术上的差异,为控制成本,一些仿制药厂在制备工艺、生产设备和原研药不尽相同,采用的辅料来源、辅料种类和配比也有所不同,从而导致了仿药在口感、疗效等方面与原研药存在差异。比如,同样是阿奇霉素,仿制药对标的原研药质量标准是一个区间指标,比如95%-105%都属合格,原研...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

仿制药则是在原研药专利到期后,其他制药企业复制其主要分子结构生产出来的药物。这些药物在活性成分、给药途径、剂型和规格等方面与原研药相同,但制备工艺、辅料和包装材料等方面可能存在差异。由于省去了大量研发成本,仿制药的价格通常为原研药的五分之一至十分之一。

毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...

仿制药则是在原研药专利到期后,其他制药企业复制其主要分子结构生产出来的药物(www.e993.com)2024年11月24日。这些药物在活性成分、给药途径、剂型和规格等方面与原研药相同,但制备工艺、辅料和包装材料等方面可能存在差异。由于省去了大量研发成本,仿制药的价格通常为原研药的五分之一至十分之一。

药品专利链接制度探究:制度介绍、焦点问题、典型裁判规则及仿制药...

上述规定明确了仿制药申请人、药品上市许可人的权利义务、以及国家药品监督管理局、国家知识产权局和北京知识产权法院各方在药品专利链接制度下的各项职能。通过梳理上述规定,本文给出药品专利链接制度的整体框架,如图1所示药品专利链接制度整体框架1.原研药相关专利登记制度...

关注药品新采购:原研药让出位置 仿制药占上大头

医生的谨慎有其合理性。我国仿制药一致性评价刚刚起步,评价之后的保障措施,比如质量追溯、临床疗效评价工作等,仍有待完善。据了解,有些国外药企,每年在药品不良反应追溯方面要投入上千万元,以确保药品临床疗效。国内的相关“补课”工作,不仅是必要的,而且也有助推动同质等效仿制药更快、更好地替代原研药。

仿制药一致性评价 不可沦为“一次性评价”!

当前,进入国内医院集采系统的仿制药,都需通过国家药监局“一致性评价”。理论上,过评药在生物等效性上与原研药应相差不大。然而,生物等效并不代表临床等效,从临床反馈来看,一些过评药在吸收、药效等方面与原研药仍然存在差异。这些差异是如何形成,又是如何被叠加?随着过评药越来越多,仿制药在过评之后的持续监管...

进口药“消失”之问:进口原研药和国产仿制药的药效到底有无差别?

事实上,每款药都有自己的生命周期,仿制药取代原研药是全球医药行业的一大趋势。“专利悬崖”一词就是指一款原研药的专利保护期届满后,其销售额与利润大幅下滑的现象。路云介绍,美国专利药的专利一到期,其生物等效性一致的“替代品”就出来了,价格却非常低,两者可以在医院和药店相互替代,倒逼原研药企业要么降低过度...