毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

《办法》附件中规定“应当进行生物等效性试验。”《办法》规定,“生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。”以2007年《办法》为标志,我国在仿制药审批中正式引入与参比...

生物医用3D打印医疗器械等效性模型构建要求及方法

等效性模型是为评价生物医用3D打印医疗器械临床预期使用性能而构建,与临床预期使用情况的几何结构、形貌、材料属性、固定方式、力学环境和生物整合机理等相等效的数值和物理模型。等效性模型需具有替代同等体内生理条件下物理模型的合理性,可用于评价生物医用3D打印医疗器械的安全性和有效性。等效性模型的构建需以临床实际需...

...生物等效性试验、临床前及临床生物分析等多个环节(附调研问答)

答:公司拥有独特的“临床前+临床”综合研发服务模式,能够覆盖从原料药及制剂研究到I-IV期临床试验、生物等效性试验、临床前及临床生物分析等多个环节,这种一站式服务能够满足客户多样化的研发需求,提高研发效率。公司可以提供广泛的服务范围,包括但不限于先导化合物筛选与优化、药效学评价、药代动力学研究等,公司持续...

美问必答 | 关于体外生物的等效性试验在新药研发中的作用

生物等效性(BE)试验对于新药研发具有重要意义,BE试验是通过研究生物利用度的方式,以药代动力学参数为指标,在相同的试验条件下比较同一种药物的不同剂型,评估其活性成分在人体中的吸收程度和速度是否存在统计学上的差异。在新药研发过程中体外BE试验的作用体现在以下几个方面:以药代动力学作为指标,了解药物在体外环境...

【生物类似药纵览】生物类似药关键性注册研究中的临床药理学比对...

PD标志物??尽可能选择与药物作用机制和临床终点相关且有明确的量效关系的PD标志物,并能敏感地检测出生物类似药和参照药之间可能具有的临床意义的差异。由于PD特征的考察常在PK/PD联合试验中获得,故各国的指导原则关于单独PD比对试验的描述较少,FDA指导原则对PD比对试验的描述相对具体和全面,可作为PD试验的参考。

关于开展生物医药人体临床试验 责任保险、生物医药产品责任保险...

药物临床试验须获得国家药品监督管理局的药物临床试验批件或临床试验通知书;仿制药生物等效性试验须在国家药品监督管理局备案(www.e993.com)2024年11月26日。医疗器械人体临床试验须在国家或本市药品监督管理局备案。上市后研究须提交临床试验项目协议及伦理批件。医疗卫生机构发起的临床研究须提交伦理批件,并在符合世界卫生组织注册标准并获得国际医学期刊...

司美格鲁肽生物类似药减重临床研究将有指导原则

A/S，开展药代动力学比对试验和临床安全有效性比对试验，以支持按生物类似药注册上市。药代动力学比对试验需要在健康受试者中，完成与原研药比对的一项单次给药生物等效性研究，验证试验药与原研药PK特征的相似性。临床安全有效性比对试验需选择不合并2型糖尿病的中国肥胖人群，与原研药进行一项临床等效性比对研究。

仿制药能否媲美原研药?专家建议监测更多临床数据

“目前通过一致性评价的药品,主要考量的是药品的活性成分、辅料、杂质、剂型、给药途径以及生物等效性,最关键的是生物等效性,但这个试验是在健康人体上的血药浓度曲线的验证,而不是患者体内的情况。目前通过一致性评价的仿制药,只是具备了生物等效性,但生物等效性并不等于临床等效性。”上述药学专家表示。

药品临床试验如何成为医药腐败中的隐秘角落?

经市监部门调查，2018年1月，该公司现法定代表人夏燕（时任职务为医学总监）为了维护与时任某医院新药临床研究中心主任顾某的关系，感谢其在富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性研究项目开展中给予的关照，同时希望在后续的富马酸喹硫平片项目中提供帮助，向顾某赠送了现金人民币2万元。自2017年7月至2018年4...

新华健康|毕井泉:要从创新程度和临床价值认识创新药

“创新药与仿制药的区别在于，前者是花费巨资和时间，通过临床试验验证有效性安全性的药物，后者是以前者的药物设计和临床试验数据为基础，仿制时只需做到药学质量一致，再通过生物等效性试验证明其生物利用度一致，两者资金投入和时间存在巨大差异，但都是程度不同的创新，都应该鼓励。”毕井泉说。毕井泉指出，开发新的...