20周年特辑 | 偏差管理在药品研发质量管理体系中的应用
在质量管理中,偏差是质量保证要素的关键部分,偏差调查可以直接体现出一个公司质量管理的整体情况,也是公司实现质量持续改进的关键环节[5]。基于此,偏差管理也始终是监管部门检查的重点。国内药品监管的“偏差”一词来源于《药品生产质量管理规范(2010年修订版)》(即GMP),其应用主要在药品生产过程控制环节[6],常见的...
GMP检查中十大缺陷检查重点!一百多个小点个个致命…
16.仓储间和质量控制区的饮水间设在操作区内,影响操作。三、GMP缺陷之《设备管理》1.设备安装位置靠近排风口,对气流流型造成影响,并增加污染风险。2.设备维护、维修记录和设备运行记录不一致,同一时间设备既在运行又在维修。3.电子秤精度不能满足使用岗位个别物料的投料精度。4.使用电子天平称量样品,加载样...
爱博医疗2023年年度董事会经营评述
公司按GMP、ISO9001、ISO13485及欧盟标准、韩国KGMP规范建立了全面的质量管理体系,将质量要求贯穿于产品研发、生产、交付及服务整个生命周期,获得了ISO13485质量管理体系认证及欧盟CE认证证书。公司严格控制生产经营各风险环节,重视顾客信息反馈处理,为客户提供安全有效的产品和优质的服务。5、销售模式公司销售采用直销、...
重庆智翔金泰生物制药股份有限公司2023年年度报告摘要
涉及机构与人员、厂房设施与环境、设备、物料与产品管理、质量管理与质量控制、确认与验证等质量管理要素,同时搭建了全面的质量管理体系文件,涵盖从物料入厂到产品生产等全过程的管理要求和记录,保证所有影响质量的活动符合法规要求。
天士力医药集团股份有限公司
继续立足降本增效,以产品集群化、产业链体系化的智能制造为核心,推动端到端全链条成本控制管理,加快推进现代中药、化学药、生物药智能制造协同升级。在现代中药领域,针对关键生产线在提高质量与效率、降低人工与能耗等方面需求,深入推进智能制造体系升级,加快复方丹参滴丸第二条智能包装线投产、高速滴制线全线贯通以及其他...
《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》印发!8月1日起实施
质量受权人除了满足GMP规定的基本资质要求外,应当同时具备GMP附录《血液制品》《放射性药品》《中药饮片》《医用氧》等部分要求的质量受权人应当具有相关领域的生产和质量管理实践经验,以保证能够履行职责,因此,《办法》细化质量受权人的资质要求,突出相关领域的履职经历和经验(www.e993.com)2024年7月28日。
筑牢药品安全防线!广东发文规范药品质量受权人管理
质量受权人除了满足GMP规定的基本资质要求外,应当同时具备GMP附录《血液制品》《放射性药品》《中药饮片》《医用氧》等部分要求的质量受权人应当具有相关领域的生产和质量管理实践经验,以保证能够履行职责。《办法》调整和优化了决定权、知情权和交流沟通权。关于决定权,回归药品出厂放行或药品上市放行主责;关于知情权...
检查员说 | 从GMP谈企业质量管理体系
与GMP有关的所有文件必须经质量管理部门审核批准,文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致。批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录必须真实可靠,以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。案例:某企业现场进行板蓝根颗粒的制粒工序,其批生产记录未记录干混和湿混的时长以及摇摆...
以岭药业:构筑全流程质量保证体系 推动中医药振兴发展
把质量作为企业的主体责任,通过打造符合国家GMP要求的现代化生产基地,不断开发和应用现代高新技术和工艺用于研发生产过程,源头严防、过程严管、风险严控,构建从原辅料、生产过程、药品放行、市场反馈等环节全流程的质量保证体系,为药品的质量提供了有力支撑,促进了企业健康快速发展,为中医药行业高质量发展起到了标杆示范...
打造绿色食品全程质量控制体系 让牛奶“从牧场到餐桌”持续新鲜
对于乳制品生产经营链中的各个环节进行严格把关,确保每个环节进行监控并保证安全。为抓牢产品质量,山东亚奥特乳业引进了先进的管理体系,建立现代化的企业质量管理制度,严格执行ISO9001国际质量管理体系、HACCP关键控制点与危害分析管理体系、GMP体系规定内容,采用现代化的企业质量管理模式,打造绿色食品全程质量控制体系。