食品制药医疗器械行业:CAPA质量管理体系与微生物控制7个如何做
企业应建立CAPA系统,对不符合GMP要求的情况进行调查和处理,并采取预防措施确保类似问题不再发生。欧盟监管机构会对企业的GMP合规性进行检查,其中包括对CAPA管理的评估。(三)中国GMP法规要求中国药品生产质量管理规范同样要求制药企业建立CAPA管理体系。企业应及时对质量问题进行调查和处理,采取有效的...
双喜临门!生物药产品通过海外GMP认证,东曜药业质量体系再获国际认可
东曜药业质量管理体系按照中国、美国和欧盟GMP标准要求构建,公司位于江苏省苏州市的生物药大规模商业化基地之前已分别通过中国GMP符合性检查(2021年)、,此次再获印度尼西亚和埃及药监部门的认可,意味着公司质量管理体系也通过了PIC/S及WHOGMP海外认证,进一步为海外CDMO业务拓展打下坚实基础。高标准质量管理体系及完整...
山东新华制药股份(00719.HK)10月15日收盘下跌2.77%,成交1351.75万...
新华制药“产品质量关系企业生命,药品质量关系人的生命”的质量价值观得到了全员、全过程的深入贯彻实施。公司注重质量投入,建立了从原料进厂、生产环节,到产品出厂全过程质量控制体系。上世纪90年代新华制药第一批获得国内的“优秀质量管理奖”,先后有23个产品获省部级以上优质产品奖,其中3个产品获国家金质奖,3个产品...
药包材GMP新规引领行业迈向高质量发展大考
1)省药监局版药包材GMP:20151207广东省药包材生产质量管理指南,该指南推荐使用于广东省辖区内药包材生产企业生产质量管理全过程,本指南明确要求,所有药包材生产企业必须制定并实施符合药包材质量管理特性的质量方针与质量目标,确保企业质量管理工作的方向明确、目标具体。同时,企业需依据自身产品的独特性质,量身打造...
【火爆】研发质量管理体系不同阶段全框架梳理建立
2-中试阶段的质量体系建立考虑点3-研发中偏差管理要点4-研发中变更管理要点(结合cde研发中最新变更指导原则来解析)5-研发中CAPA管理要点模块7:研发生产管理模块1-小试阶段实验记录的设计和管理2-中试初期的实验记录设计和管理3-中试后期的记录设计和管理...
...能够提供从基因合成、载体构建到蛋白质表达、纯化的GMP级别...
值得特别关注的是,公司在拥有GMP级别质量管理体系平台基础上,结合细胞治疗药物生产规范,以更加严格的质量管理和药品级放行检测标准,已成功开发近30款高质量的GMP级别产品,包括细胞因子、细胞激活用抗体和磁珠、全能核酸酶以及Cas酶等,适用于CGT药物CMC、商业化生产和临床研究(www.e993.com)2024年10月19日。公司还可提供用于临床前研究的Premium(Pre-GM...
GMP现场检查的关注点
1、质量体系自查不仅是对外形式的上报自查,更应该在平时展开内部的检查,及时发现问题并改进,不要敷衍及回避任何的问题,只有对自己负责,这样才能应对任何时候、任何情况下的外部检查。2、自查前,首先要清楚GMP验收标准:现行的GMP较之前的法规,删除了验收评判标准,删除了通过检查,允许产生的一定数量一般不符合项的情形。
推荐阅读 | FDA对包装贴签体系的检查重点
带着到底应该怎样去看质量体系的建立、体系水平的问题,最近,又开始重新研究FDA的《药品CGMP符合性的质量体系方式》指南,重新理解质量体系,以及六大体系的关系。FDA提出的这六大体系思路,并不是建立质量体系的指引,而是FDA对药品生产企业的检查框架。而这六大体系图,其实是表明了:从管理上来说,五大体系的圈圈除了都在...
某药企被质量负责人(受权人)举报!
药品生产监督管理办法第四十五条药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的,应当自发生变更之日起三十日内,完成登记手续。第七十一条药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一...
山东新华制药股份(00719.HK)10月10日收盘上涨1.45%,成交2729.8万...
新华制药“产品质量关系企业生命,药品质量关系人的生命”的质量价值观得到了全员、全过程的深入贯彻实施。公司注重质量投入,建立了从原料进厂、生产环节,到产品出厂全过程质量控制体系。上世纪90年代新华制药第一批获得国内的“优秀质量管理奖”,先后有23个产品获省部级以上优质产品奖,其中3个产品获国家金质奖,3个产品...