仿制药与原研药的效果一样吗?安全性如何?这份研究结果给出答案

正如研究结果展示的数据和结论，研究证实，阿托伐他汀仿制药与原研药在临床降脂效果和安全性方面基本相当，用阿托伐他汀仿制药替代原研药在真实诊疗环境中具有可行性，从而为国家组织药品集采中选仿制药的临床合理使用、集采政策的落地执行进一步提供了真实世界证据。在此前开展的一系列真实世界研究中，替吉奥、阿扎胞苷...

集采中选的仿制药疗效不如原研药吗

研究表明,集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。□任何药品的有效性都是概率性的。无论是原研药还是仿制药,在个体治疗中都有约20%的患者疗效不佳,患者需采用其他治疗手段或药物。单独将仿制药效果不佳的病例选出,得出仿制药疗效不好的结论,既不科学也不公平。近日,网上有传言称“国家集采中选仿制...

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

仿制药是指具有和原研药相同的活性成分、剂型、规格、适应症等特征的药品。我国是仿制药大国，已经批准上市的化学药品中，仿制药占比高达95%以上。原研药要经过大规模随机双盲三期临床试验，在确定药物疗效显著、不良反应在可接受范围内后，才可上市。原研药专利到期后，会公开有效成分的分子结构、剂量和理化特性，仿制...

关注药品新采购:原研药让出位置 仿制药占上大头

一些用药量较大的心血管内科医生认为,长期以来,原研药的工艺、质量体系、临床疗效,要比仿制药好。在重大手术或术后康复期间,不敢轻易给患者使用仿制药,而是会优先使用原研药。病情进入稳定期后,才会考虑用仿制药。医生的谨慎有其合理性。我国仿制药一致性评价刚刚起步,评价之后的保障措施,比如质量追溯、临床疗效评价...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

仿制药则是在原研药专利到期后,其他制药企业复制其主要分子结构生产出来的药物。这些药物在活性成分、给药途径、剂型和规格等方面与原研药相同,但制备工艺、辅料和包装材料等方面可能存在差异。由于省去了大量研发成本,仿制药的价格通常为原研药的五分之一至十分之一。

进口原研药和国产仿制药,药效到底有无差别?

那么,通过了一致性评价是否就意味着仿制药与原研药一样?国家医保局曾于2019年设立第一批集采中选药品疗效与安全性评价的真实世界研究课题,由首都医科大学宣武医院牵头北京市20家特色明显的医疗机构整理得到集采中选仿制药疗效和安全性评价真实世界研究数据,评价了14个慢性病和重大专科疾病治疗药物(www.e993.com)2024年11月24日。课题结果显示,集采中选...

进口药“消失”之问(中):进口原研药和国产仿制药的药效到底有无...

事实上,每款药都有自己的生命周期,仿制药取代原研药是全球医药行业的一大趋势。“专利悬崖”一词就是指一款原研药的专利保护期届满后,其销售额与利润大幅下滑的现象。路云介绍,美国专利药的专利一到期,其生物等效性一致的“替代品”就出来了,价格却非常低,两者可以在医院和药店相互替代,倒逼原研药企业要么降低过度...

仿制药能否媲美原研药?专家建议监测更多临床数据

“仿制药与原研药相比,好与差必须根据临床数据和标准来衡量。”上述药学专家表示,药学数据如杂质、稳定性等方面的更“好”,如果不能与临床表现(疗效、安全)相关联,则这样的“好”没有意义。更极端一点说,仿制药不可能比原研药好,否则就成了原研药。

药品安全|通过一致性评价的仿制药与原研药疗效相同吗?

这个称为生物等效性试验,做生物等效性时,招募健康人做试验,分为两组,一组用仿制药,一组用原研药,检测服用之后,比较两组人血液中的药物分布情况。那什么叫一致呢,完全一致做不到,科学研究加上利弊权衡规定:与原研药相比体内吸收的相关数值的置信区间不低于80%,且不超过125%,则认为二者没有临床差异。只要达到此...

仿制药不如原研药吗?如何看待消失的进口药?

带着这些思考,再来看国内经久不衰的仿制药原研药之争。显然,仿制药不可能比原研药更“正宗”:仿制药就是仿的原研。这意味着原研药(很多情况下都是进口药),很容易成为我们内心对药品价值价格定位的基础。因此,仿制药不仅需要“仿”原研的产品,还需要打破消费者长期基于原研药标准建立的心理价值价格定位。让消费者...