昂利康:真舍得投入,研发强度创上市以来新高!仿制药+改良型新药+...

据昂利康最近1次接受机构调研时透露，公司制剂产品的研发一直坚持从仿制药到改良型新药到创新药的战略布局，仿制药方面，公司瞄准能第一梯队入围集采的品种，实现快速、批量的滚动开发；改良型创新药方面，与阳光诺和的合作项目已进入临床阶段；创新药项目QHL-1618处于临床前研究阶段。未来公司每年都会有一定数量仿制药产品...

...改良型新药项目,多个仿制药品种已经实现对外授权,长期来看公司...

目前公司有多个自主研发创新药、改良型新药项目,多个仿制药品种已经实现对外授权,长期来看公司自主立项研发项目转让和分成收益具有较好的持续性。问:公司未来是否会对哪一块业务更加侧重发展?答:公司是一家专业的药物临床前及临床综合研发服务CRO,致力于为国内医药企业和科研机构提供全方位的一站式药物研发服务。为了更...

力品药业改良型新药研发新锐,4大核心技术筑高技术壁垒

为鼓励新药创制、严格审评审批、提高药品质量、促进产业升级,国家药监局2016年3月发布《化学药品注册分类改革工作方案》,对化学药品注册分类进行改革,重新定义新药及仿制药的概念,并将新药进一步分为1类新药(创新药)和2类新药(改良型新药)。这一方案为医药企业转型升级开辟出一片新的蓝海,国内改良型新药迈入快速发展通...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

2001年修订的《药品管理法》规定，生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。这里未采用仿制药的概念，但“生产已有国家标准的药品”，就是指仿制药。“已有国家标准”，即载入《药典》规定的药品标准。2002年发布的《药品注册管理办法》废止了《仿制药品审批办法》，并规...

仿制药行业主要政策和行业发展驱动因素分析

药品生产与质量监管的严格程度不断提升,有利于规范改良型新药及仿制药市场环境,为高标准经营企业带来新机遇。一方面,国家重新修订并颁布《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》等一系列法律法规,提升了药品行业监管的整体严格程度,药品安全及药品质量管控逐渐成为了行业监管重点;另一方面,国家药品监督...

2024-2030年仿制药行业市场调查研究及发展前景预测报告

药品生产与质量监管的严格程度不断提升,有利于规范改良型新药及仿制药市场环境,为高标准经营企业带来新机遇(www.e993.com)2024年11月4日。一方面,国家重新修订并颁布《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》等一系列法律法规,提升了药品行业监管的整体严格程度,药品安全及药品质量管控逐渐成为了行业监管重点;另一方面,国家药品监督...

化药改良新药“起风了”,CXO吃到红利了吗?

改良型新药是指在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应证等进行优化,且具有明显临床优势的药品,是当前新药研发的热点方向之一。在新药靶点开发日益困难的情况下,改良型新药为积极转型的仿制药企业带来了新的发展机遇。与新化学实体和创新生物药相比,改良型新药的研发时间约短67%,研发成本约...

高端仿制药和改良新药的选题立项策略

高端仿制药和改良新药的选题立项策略转自:药事纵横近几年在国家政策引导、治疗需求的增长与升级、患者支付能力持续提高及创新制剂技术奋起追赶等有利因素驱动下,我国改良型新药市场发展势头强劲。改良型新药被认为符合我国医药企业转型升级的方向,吸引了不少企业切入。

昂利康:研发费用达16444.27万元,原料药和制剂有15+品种在审

金融界10月31日消息,昂利康披露投资者关系活动记录表显示,目前公司研发费用达到16,444.27万元,较去年同期增长6,589.67万元。据估计,未来几年公司仿制药新产品的上市会形成一个高峰,之后公司研发方向会由仿制药逐步转向改良型新药和创新药。NHKC-1和ALKA016-1这两个品种均已在III期临床试验进程中。QHL-...

百诚医药:2类改良型新药技术转让预计将对公司本年度及未来年度...

公司回答表示:此次2类改良型新药2022HY052技术转让预计将对公司本年度及未来年度的经营业绩产生积极影响。公司自主立项转化板块尚未转化的自主研发项目近300项,客户接受度高,有利于公司技术成果转化,从而带动公司业绩的增长,部分品种公司将保留部分权益,待药品上市销售后,持续稳定地获得销售权益分成,进一步增加公司的业绩。