医药GMP车间环境质量霉菌孢子消除如何进行全面检测确认消毒效果
医药GMP车间是药品生产的关键场所,其环境质量直接关系到药品的质量和安全性。一个良好的GMP车间环境应该具备以下特点:洁净度高:空气中的悬浮粒子、微生物等污染物含量极低,以确保药品在生产过程中不受污染。温湿度适宜:温度和湿度控制在一定范围内,以保证药品的稳定性和生产设备的正常运行。通风良好:车间内空...
质量认证保障我国有机产业健康发展
镇安县实施“有机认证+质量基础设施服务”,高标准建成了商洛市首家质量基础设施“一站式”服务大厅,引进认证机构6家,聘请有机认证质量专家7名,在县市场监管局成立3支流动服务队,让企业在家门口享受便捷服务;实施“有机认证+技术培训+知识产权服务”,与西北农林科技大学等6所科研院校建立长期合作关系,聘请科技专家67...
以岭药业:构筑全流程质量保证体系 推动中医药振兴发展
从处方工艺、生产记录、偏差调查、药品追溯等各环节进行全过程质量监控,生产现场配备质量监督员、工艺员,对所生产的产品按质量监控点和工艺控制点进行监督检查,保证生产全过程受控。全方位质量保证以岭药业在质量管理方面主动作为,以国家GMP标准为基础,借鉴欧美发达国家GMP的先进控制理念和方法,在厂房设计、设备选型、生...
神州细胞: 神州细胞2023年年度报告
GMP??要求,以及??PIC/S??等??GMP??指导原则或规范进行质量管理体系建设;目前已在实施??PIC/S??体系的部分国家进行??GMP??认证活动,截至目前已通过巴西的??GMP??认证;同时,也在积极推动??WHO预认证。由于公司已有三款疫苗产品被纳入紧急使用,鉴于国家对疫苗产品实行严格的生产准入制度,公司除按...
福元医药: 福元医药2023年年度报告
七、??是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况否八、??????是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否九、??????是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否十、??????重大风险提示...
...大学陶光灿高级工程师等:中国基于检验检测的食品过程质量控制...
食品质量控制是指首先落实食品生产卫生规范(GMP),即在食品生产安全过程中,保证食品具有高度安全性的良好生产管理体系(www.e993.com)2024年10月19日。食品供应链包括生产、加工、储存、运输和销售等环节;食品过程质量控制是以食品供应链为基础,关注每一个环节以及影响各环节的因素,对影响因素进行控制,保证食品的质量。
打造文化节日食品新质生产力,促进粽子行业高质量发展
特别关注异常流程、特殊流程、关键控制点、控制内容、控制方式等业务要点,从生产计划、库存管理、质量控制、运行维护等方面逐渐进行流程标准化。同时,建立统一数据字典,为不同系统的数据集成提供支撑。同时为了实现工厂内部的“生产-配送-仓储”多环节连续运行,对于关键设备、关键工艺、关键物流路径等部署物联网实时采集...
??【质量分析】质量体系在研发管理中的应用丨No.09
规范研发过程,保证研发质量,促进研发效率提升,促进高质量药品的开发并获得可持续、稳定生产出符合预期质量水平产品的生产工艺。识别必要的关键质量属性和工艺控制参数,确保持续稳定的商业化生产,并通过提交监管部门的申报资料,与监管部门进行有效沟通,充分说明产品的安全、有效和持续可控。
药包材GMP新规引领行业迈向高质量发展大考
这一规范被业界广泛誉为“国家药监局版药包材GMP”,它不仅明确了其作为药包材生产企业建立质量管理体系的核心依据,还详细阐述了药包材生产管理和质量控制的基本要求。规范的核心目标在于,通过科学严谨的管理措施,最大限度地降低药包材生产过程中可能发生的污染、交叉污染、混淆和差错风险,确保每一批次的药包材都能...
三生国健: 三生国健:2023年年度报告
????目前,公司生产基地位于上海,配有生产、物流仓储、质量控制、质量保证、工程与设备维护等部门,其中生产部门负责上市及在研产品的生产和生产技术支持等职责;质量部门包括质量保证和质量控制,主要负责公司生产相关的产品检验和质量管理工作。公司建立了符合??GMP??管理规范的生产质量体系,并已制定了产品与生产...