集采下,百亿降脂药仿制与原研的「缠斗史」

不可否认,原研进口药在临床疗效上确实优于仿制药,虽然过评的仿制药疗效已基本和原研药一致,但因心理因素影响,仿制药的缺点容易被无限放大,而原研进口药总是被包容。对嘉林药业来说,市场份额的下滑,除了因降价中标4+7城市试点,以及在联盟扩围中的未中标外,还有个重要的原因,就是乌龙事件的影响。2018年5月,嘉林...

仿制药与原研药的效果一样吗?安全性如何?这份研究结果给出答案

阿托伐他汀国产仿制药与原研药的疗效和安全性相当且仿制药的治疗成本更低，但仍有部分医师和患者在选择药品时心存疑虑，开展仿制药临床疗效与安全性等多维度的真实世界研究对于促进仿制药合理应用，以及为相关政策提供循证参考尤为重要。

公众对进口原研药的关注,折射出了什么?

“大规模的对照研究结果显示,原研药和仿制药的疗效在统计学上无差异,”路云认为,患者的遗传因素、生活方式、用药习惯都可能导致疗效不同,不能仅凭个体的感觉就得出“仿制药不行”的结论。部分患者的选择虽然上市的仿制药在统计学上实现了和原研药的“生物等效”,但部分患者和临床医生仍亲身感受到了两者的差异,这...

仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”

华南一家国有药品质量检测机构人士表示,除了技术上的差异,为控制成本,一些仿制药厂在制备工艺、生产设备和原研药不尽相同,采用的辅料来源、辅料种类和配比也有所不同,从而导致了仿药在口感、疗效等方面与原研药存在差异。比如,同样是阿奇霉素,仿制药对标的原研药质量标准是一个区间指标,比如95%-105%都属合格,原研...

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

仿制药是指具有和原研药相同的活性成分、剂型、规格、适应症等特征的药品。我国是仿制药大国,已经批准上市的化学药品中,仿制药占比高达95%以上。原研药要经过大规模随机双盲三期临床试验,在确定药物疗效显著、不良反应在可接受范围内后,才可上市。原研药专利到期后,会公开有效成分的分子结构、剂量和理化特性,仿制药...

关注药品新采购:原研药让出位置 仿制药占上大头

国家试点结果,也与上海第三批带量采购的结果相似:22个仿制药占领了60%的市场份额,原研药享受了10多年的“高价盘踞市场”的待遇,或将就此终结(www.e993.com)2024年11月25日。仿制药替代原研药的过程,预计将先从用量较大的慢病领域发端,再延伸到手术、重病、大病、特殊病种领域。一些用药量较大的心血管内科医生认为,长期以来,原研药的工艺、...

卡泊三醇软膏原研药与仿制药之间的区别

原研药与仿制药:定义与区别原研药,即原创研发的药品,在获批上市之前通常要经历药物发现、临床前研究、临床研究、药品生产四个非常复杂的阶段。原研药上市以后,还要进行大量的临床研究,还要在大样本人群中进行上市后临床研究。这个周期长达10-16年,所以原研药是同成分药物中的标杆。

药品安全|通过一致性评价的仿制药与原研药疗效相同吗?

1984年起,美国出台《药品价格竞争和专利保护法》,美国食药监局(FDA)简化了仿制药的研发和申请,对于化学仿制药,只要求做生物等效性试验,其基本思想就是体内物质基础决定有效性安全性,即假设一个仿制药在人体内的血药浓度情况与原研一致,比如吃药后,在同样时间点,药品的吸收达到同样高的浓度,药物吸收、代谢的数量、速...

原研药普特彼与仿制药金玉尔、莱兹的比较

普特彼他克莫司软膏作为原研药,与仿制药金玉尔和莱兹之间有哪些不同?这个问题对于饱受特应性皮炎困扰患者来说十分重要。普特彼他克莫司软膏是利奥制药的代表性产品之一,它属于新型免疫调节剂,能够有效抑制T细胞活化,阻断炎症反应的发生,从而大幅改善患者的皮疹症状。在长达24周的临床试验中,使用普特彼他克莫司软膏的患者有...

注射用阿奇霉素引发争议,仿制药和原研药到底有什么区别?

“如果要深究原研药和仿制药的区别,可能更多在于企业各自的生产工艺,但从结果看,最终的质量控制指标均需达到要求。”该负责人对红星资本局说。上述负责人称,根据国家相关法规的要求,在进行药物研发时,即使知道原研药的处方信息,他们依旧需要通过处方工艺研究去生产满足质量要求的产品,比如进行原料药质量研究和制剂质量...