什么是临床试验分期?

II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据III期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。IV...

创新药三期临床试验失败!康宁杰瑞制药盘中跌幅一度超过57%

目前,KN046的多项注册临床试验正在进行,联合化疗一线治疗鳞状NSCLC、一线治疗胰腺癌处于关键三期临床,此次为一线治疗胰腺癌三期临床的失败。据公告介绍,KN046-303是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验,旨在对未接受系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性胰腺导管腺癌(PDAC)患者进行试验,用以评估KN046...

...小儿荆杏止咳颗粒成人适应症研究目前正处于二期临床试验中

研发管线主要聚焦于骨科、心脑血管科、妇科、儿科、消化科等慢病领域。公司目前有诺丽通颗粒、蛭龙通络片、健胃祛痛丸、益气消瘤颗粒和止血消痛颗粒等中药研发储备项目;健胃祛痛丸目前正在进行三期临床试验,预计2025年申报生产。此外,目前公司子公司健盟药业已着手在符合“药物非临床研究质量管理规范”(GLP)的研究机构...

...希望能帮助国内企业在美国开展临床试验、服务美国本土企业开展...

答:不同中药类别的项目周期不同,通常情况下,药学研究周期需要0.5年至1年,二期临床1年至1.5年,三期临床2年到3年,但具体转化时间还需根据项目具体情况而定。问:请问公司是否会将中药CRO作为主要的发展方向答:中药研发一直是公司的特色业务。目前公司将中药与化药、生物药分离独立运营,为的是各专业领域更好地独...

【原创】读创公司问答|欧普康视:已完成的阿托品临床试验结果良好...

问:目前阿托品已进入三期临床试验,想问下一期和二期临床试验效果如何?答:已完成的阿托品临床试验结果良好。问:关注到在2023年7月,迪视医疗宣布完成数千万元Pre-A轮融资,本轮融资由英飞尼迪及欧普康视合作基金领投,能否介绍一下具体的情况?在AI医疗和手术机器人领域是否有布局?

...星辰大海,诗和远方——共寻临床研究结果关键数据的思辨与解读

不同临床试验设计中的注册考量临床研究常见的类型分为理想世界研究、真实世界研究和二次世界研究(www.e993.com)2024年11月25日。其中理想世界研究中最常见的是干预性试验,如单臂研究设计和随机对照设计。两者优劣势也是非常明显。随机对照研究能够平衡很多混杂因素,提高统计学检验的有效性,被公认为是评价干预措施的金标准。但是在一些情况下无法进行对...

浙江医药:有知名机构于翼资产参与的多家机构于6月25日调研我司

答:按照计划,2024年年末,新昌制药厂的一期和二期地块和相应的厂区将被去功能化。相应的产能,我们按照制剂、合成原料药、发酵原料药等不同类别的产品分别转移到浙江医药其他子公司。从产能衔接的角度来讲会有一个缺口,在大部分的产品项目上,我们会确保新昌制药厂停产之前留有足够的库存来使得我们其他的子公司能够顺利...

冀连梅 | 多西环素: 8岁以下孩子吃,到底会不会引起永久四环素牙?

结果发现,在用多西环素治疗的儿童组中,没有观察到牙齿变色,与没用多西环素治疗的儿童组相比,也没有发现显著区别。在微信中翻译的中文版,凑合着能看2015-20162015年,这项研究结果被发表在美国儿科杂志上,这是迄今为止纳入研究儿童人数最多的一项研究。

...胃癌、结肠癌开展过二期临床研究 三期临床试验适应症为复发或...

海特生物(300683.SZ)10月19日在投资者互动平台表示,CPT既往已针对淋巴瘤、胃癌、结肠癌开展过二期临床研究,三期临床试验适应症为复发或难治的多发性骨髓瘤。淋巴瘤、胃癌、结肠癌既往临床结果支持CPT进一步研究,但并非大样本临床试验,更客观的数据有待深入验证。

什么是肿瘤浸润淋巴细胞治疗?TILs疗法的最新三期临床试验数据

刚刚在欧洲临床肿瘤学年会(ESMO)上,JohnHaanen教授报道了M14TIL试验的突破性成果。这是一项三期临床试验,首次将TILs疗法的效果与目前的标准治疗方案进行了对比。一共有168名没法进行手术切除的晚期黑色素瘤患者参与了这一研究,患者被随机分成两组,一组患者使用CTLA-4抑制剂伊匹木单抗,另外一组患者使用TILs免疫疗法。