恒瑞新任命全球BD负责人;诺和诺德成礼来供应商?;微创医疗日本大...
其实,诺和诺德的那个警告与收购Catalent毫无关联,但却在信里被Warren当作Warning的背书。更巧合的是,Warren对诺和与Catalent交易的指控,恰好发生在诺和诺德老对手礼来的tirzepatide不再出现于FDA药物短缺的名单之时。这个时间点,就更加耐人寻味了。老对手变成供应商?Warren呼吁FTC仔细考虑该交易的各个方面,包括目前Ca...
给谁都不能给中国?要么听话,要么挨打!石破茂终于说出心里话
近日向日本驻美大使山田重夫发去一封警告信,敦促日方尽快加强对华芯片制造设备销售的限制。信中列举了东京电子、荷兰晶片制造设备供应商阿斯麦、泛林集团和应用材料的股价没跌反升,以及美国和欧盟推出的晶片补贴计划,作为现有出口管制影响有限的证据。迄今为止,它们当中没有一家公司从美国《晶片与科学法》中直接获得政...
融资租赁中租赁物被收回,损失由谁承担?
2022年4月20日,融资租赁公司向原告发送《警告信》,要求原告三日内归还租赁设备或支付租金、逾期利息等各项费或是将设备归还至被告处。因原告并未按《还款协议》履行义务,2022年7月31日,被告再次拖走案涉租赁设备。2023年11月23日,原告以在设备所有权人未授权的情况下,被告作为供应商拖走客户的设备,导致原告无法...
深度|美国经历30年最严重“药荒”,竟是因印度这一“举国体制”?
根据FDA提交给国会的报告,目前只有三家API供应商获批在美国市场销售,其中两家在印度。尽管德国的设施通过了审计,但尚无美国制造商获批使用德国API生产Nelarabine的仿制药。2021年10月,尽管印度ZydusCadila公司在2019年因CGMP违规收到FDA警告信,FDA仍批准其向美国市场销售Nelarabine。警告信中指出ZydusCadila未能适当清...
华强北芯片人,寻找下一个“暴富的风口”
而近日则有新闻显示,BIS(美国商务部下属的工业与安全部)于2024年2月向美国数十家芯片原厂发出了“危险信号”警告信,信件称“贵公司客户自2022年9月15日以来持续向俄罗斯供货”。并且,每家被警告的企业都收到了一份包含600多家企业的名单——其中95%以上来自中国,BIS要求收到信件的企业自愿停止供应芯片。
上海律协最新发布:(试行)律师代理医疗科技成果转化业务操作指引...
租赁保证金一般作为租金债权请求权的附属担保权益,融资租赁公司无需将租赁保证金划转至专项计划账户,仅当触发特定保证金转付/归集事件时,需要将该等保证金一并转让给专项计划账户(www.e993.com)2024年10月28日。6.3医疗科技成果知识产权证券化之供应链模式6.3.1供应链模式的要点(1)供应链模式医疗科技成果知识产权证券化之供应链模式,是指...
美国30年最严重“药荒”,竟是因为印度这一“举国体制”?
AurobindoPharma,作为美国最大的仿制药供应商,却多次因不安全的生产实践受到FDA的警告。去年,FDA对Aurobindo发出警告信,指出其在生产活性药物成分时严重违反了CGMP规定。2019年,监管机构曾警告Aurobindo多次未能纠正包括污染物超标和清洁程序不当在内的安全问题。
FDA警告信:临时启动长期稳定性,应付检查?
2月9日,FDA公布一封针对美国本土企业(AllayPharmaceuticals)的警告信,主要的缺陷项涉及工艺验证、OOS调查、稳定性数据等问题。FDA表示,对于某个验证批,时隔一年之后,该公司才启动长期稳定性研究(2020年5月1日),而这一决定刚好发生在FDA检查(2020年5月5日)开始前的几天。另外,对于某API,该公司的含量检验结果与...
FDA警告信:溶出不合格 不能光修改标准
FDA警告信:溶出不合格不能光修改标准美国东部时间7月21日,FDA官网公布一封针对美国本土一家药企的警告信。该公司的一个胶囊产品在稳定性研究和留样检验期间,出现了多批溶出度检验不合格结果。为此,公司最终使用了一个宽松的质量标准。该标准虽然得到FDA的事先批准,但FDA表示这也是不能接受的——因为公司并没...
FDA警告信:药品先放行了,3个月后才检验
您的回应是不充分的,因为您没有承诺在将其用于药品生产之前,必须对所有新进原料进行检验。此外,您没有说明如何建立供应商分析的可靠性。另外,对于市场上已有的药品,您没有采取任何行动。Inresponsetothisletter,providethefollowing:针对此信,请提供:...