...药监局关于适用《M12:药物相互作用研究》国际人用药品注册技术...

二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责本公告实施过程中的相关技术指导工作。特此公告。国家药监局2024年10月29日来源:“中国药闻”微信公众号

...产品芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的新药申请获国家药品监督管理局...

前称SKB264/MK-2870)OptiTROP-Lung04关键III期研究积极结果的新药申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC

国家药品监督管理局药品审评中心2024年度信息系统第三方安全测评...

法人有效身份证复印件(加盖公章)、法人代表授权书原件和被授权人的有效身份证复印件(加盖公章),以上资料以PDF格式制作的电子文件,发送到lindawenjian321@sina,邮件内容写明潜在供应商联系人和电话,邮件主题为“国家药品监督管理局药品审评中心2024年度信息系统第三方安全测评采购项目+潜在供应商名称”。采购代理人员...

爱美客:注射用A型肉毒毒素获得国家药品监督管理局下发的《受理...

如已经受理,目前在技术审评阶段还是注册检验阶段。预计25年初,是否有药品上市的希望?公司回答表示:公司的注射用A型肉毒毒素已获得国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,详情可参考公司于2024年7月3日披露的《关于境外生产药品注册上市许可获得受理的公告》(公告编号:2024-024)。产品具体上市时间需等待国家药监局...

支持京津冀地区医药产业发展 三地共同举办药品注册技术系列培训班

上证报中国证券网讯(记者张雪)记者从国家药监局药品评审中心了解到,日前,由药审中心联合北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局共同举办的支持京津冀地区医药产业发展药品注册技术系列培训班(中药注册研发专题培训)在天津市举办,培训班吸引了来自京津冀地区的药品监管机构、中药生产企业及研发...

...公司自愿披露关于奥贝胆酸片用于治疗原发性胆汁性胆管炎药品...

该药品未来如能获批上市,将进一步丰富公司的产品线,增强公司整体竞争力(www.e993.com)2024年11月4日。根据国家药品注册相关法律法规的要求,该药品在获得国家药监局上市申请受理后尚需经过技术审评、药品注册现场核查、行政审批等环节,药品上市注册批件取得的时间和结果具有不确定性,该药品上市申请获得受理对公司近期业绩不会产生重大影响。

国家药品监督管理局:促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步...

国家药品监督管理局局长李利以下是新闻发布会现场文字实录：药品是治病救人的特殊商品，保障药品安全有效关系人民群众健康福祉，关系经济社会发展大局。习近平总书记对此高度重视，多次强调要把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责落到实处。药品监管部门坚持以“四个最严”要求为根本遵循，着力统筹...

国家药监局6大中心落地北京医药创新公园

近日,国家药品监督管理局信息中心在北京医药创新公园BioPark挂牌,至此,国家药监局有关直属单位药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)、医疗器械技术审评中心、行政事项受理服务和投诉举报中心、信息中心(中国食品药品监管数据中心)等6大中心(以下简称6大中心)悉数落地北京经济技术开发...

国家药监局:药监部门正谋划全面深化药品监管改革一揽子政策措施

针对备受关注的儿童群体用药问题,国家药品监督管理局副局长黄果介绍,国家药监局不光落实优先审评审批政策,加快儿童用药上市速度,同时发布了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序(试行)》,针对儿科临床急需药品,通过企业加强科学研究,监管部门组织严谨评价,在说明书中增补儿童应用信息,更好地保障儿童临床用药的安全和...

关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件...

为进一步鼓励药物研发创新,促进生物医药产业高质量发展,加快新药好药上市,经请示国家药品监督管理局同意,2024年11月1日起,对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。上市许可申请递交前,申请人可就受理相关问题向国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药...