...黑龙江省卫生健康委员会关于发布《黑龙江省药物临床试验机构...

第一条????为规范黑龙江省药物临床试验行为,加强省内药物临床试验机构(以下简称试验机构)监督管理工作,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》(以下简称GCP)《药物临床试验机构监督检查办法》(试行)等规定,结合我省...

国家药监局关于发布《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》的...

第二条??药品监督管理部门对药物临床试验机构(以下简称试验机构)备案及开展以药品注册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行GCP等情况实施检查、处置等,适用本办法。第三条??国家药品监督管理局(以下简称国家局)负责制定试验机构监督检查制度,指导省级药品监督管理部门(以下简称省级局)开展试验机构监督检查,...

北京市药品监督管理局关于印发《北京市药物临床试验机构监督检查...

组织开展日常监督检查、有因检查、其他检查等,监督试验机构符合法定要求;组织实施国家药品监督管理局交办的有关事项;建立试验机构监督检查工作制度和机制;配备与本市试验机构检查工作相匹配的省级检查员队伍;推进监督检查工作信息化建设;对本行政区域内试验机构涉嫌违法违规行为依法进行处置。

杨涵轲 蔡红|人体细胞基因编辑技术伦理问题的法律规制探讨——以...

2004《人体医学临床试验法规》第5条第1款规定:“负责根据本条例在英国建立、承认和监督伦理委员会的机构是英国伦理委员会管理局。”英国伦理委员会管理局为落实法规以及保障和支持在英国国家健康服务体系中开展的研究项目的伦理审查,应负责建立、监管英国的伦理委员会,包括地方政府的卫生和社会护理部门以及这些授权机构认可...

刚刚!CFDI 发布《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》!

为加强药物临床试验机构监督管理,规范年度工作总结报告的撰写工作,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》(见附件),经国家药品监督管理局同意,现予发布。特此通告。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心...

医药聚焦|3月1号实施|《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》及...

第五条药品监督管理部门设置的药品检查机构依法开展试验机构检查,药品检验、审评等机构根据试验机构检查工作需要提供技术支撑(www.e993.com)2024年11月27日。第六条试验机构和研究者应当切实履行药物临床试验相关责任,授权其他人员承担临床试验有关工作时,应当建立相应管理程序,并采取措施实施质量管理,加强相关信息化建设。研究者应当监督所有授权人员依法...

汉坤?? 观点|解读“722风暴”后时代药物临床试验机构检查新规

就进行监管检查的主体而言而言，根据《办法》规定，我国药监部门将负责对药物临床试验机构的备案以及注册性临床试验活动进行监督检查，并将有关情况通报同级卫健部门。《办法》出台前，上位法如由国家药监局和卫健委联合发布的《管理规定》并未明确药监部门和卫健部门在药物临床试验机构监管方面的具体职责，例如第十八条和...

医疗器械临床试验机构备案受理条件与申请材料

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第十八条开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级...

21健讯Daily|2024年国家监督抽查医疗机构内容明确;蔡磊回应再捐1...

(六)采供血机构(含一般血站、特殊血站和单采血浆站)和医疗机构临床用血依法执业情况。药械审批●华昊中天优替德隆注射液获FDA授予孤儿药资格3月28日,华昊中天宣布,其核心产品优替德隆注射液获得美国FDA授予的孤儿药资格,用于治疗乳腺癌脑转移。值得一提的是,华昊中天的优替德隆口服胶囊也于今年3月获得FDA授予的孤...

...六部门联合印发《全国传染病应急临床试验工作方案》;祥宇医药...

●六部门联合印发《全国传染病应急临床试验工作方案》2月8日,国家卫健委、科技部、国家药监局、国家中医药局、国家疾控局、国家医保局联合印发《全国传染病应急临床试验工作方案》。方案明确总体目标:平时状态下,建设临床试验网络,整合完善临床试验信息,建立各类临床试验资源库,加大临床试验支持力度,以重大传染病为抓手...