我是药品检查员丨王璐:把好药品质量安全关
王璐多次在国家药监局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)组织的药品检查组长检查培训中担任授课老师;与此同时,王璐多次受上海、安徽等省(市)药监部门邀请,在检查员培训中授课,共同研讨多产品共线生产的相关理论与检查要点,培训内容受到检查员老师、行业专家点赞。对于他人的认可,王璐坦言:“在每次培训授课前,我会...
扩招博士,缩减硕士,狂砍CMC,药企裁员也分“三六九等”?
报告内关于具体岗位的形容上,2022年研发人员从“超过1000名”变成了2023年的“近1000名”;销售及市场推广人员无甚差别,都是“近3000名”;大头都在CMC人员上,从“超过1000名”变成了只有“近800名”。从绝对数量来看,港股药企中,翰森制药最多,2022年员工数量为10523人,2023年为9123人,降幅为15%左右。不过,员...
2024CMC-China博览会全日程曝光,贯通生物医药全产业链
面对新时代医药行业变局,我们必须摒弃“旧地图”,用“新思路”谋发展,通过寻找战略合作伙伴而非简单的订单交易,进一步拓宽合作版图,不断锤炼发展韧劲,积极打造“新质生产力”,才可直穿寒冬,破卷重生。2024年第六届CMC-China博览会,将于2024年8月15-16日在苏州博览中心举办,此次博览会以“洞悉医药价值,共谋突围大...
7月药企高管动态|强生、辉瑞、艾伯维、吉利德、赛默飞、拜耳...
恒瑞医药宣布,徐学健正式加入恒瑞医药,担任副总经理、首席质量官,全面负责公司的质量管理工作。加入恒瑞前,徐学健历任药明生物首席质量官和高级副总裁;药明康德质量部和美国药政部副总裁;美国FDA高级CMC评审员;美国PII制剂开发公司质量总监;创办上海福利康生物医药公司任总裁;美国惠氏质量保证部高级主管;美国健赞...
药明合联李锦才:ADC黄金时代,与创新药企双向奔赴
事实上,在ADC的开发过程中,由于ADC的工艺难点很多,研发和生产ADC的“不同零件”,制备方式各不相同,在ADC的开发过程中,CMC是一个巨大的挑战。药明合联的工艺平台具有世界领先的水准,从DNA到IND能够在15个月内完成,比行业常规时间缩短了一半。李锦才说:“客户只需要找到药明合联一家公司就可以完成阶段式或...
在百亿BD的金矿赛道,如何打造中国小核酸药企的全球竞争力?
在小核酸药物序列设计与确定、化学修饰、递送、CMC工艺开发等研发流程中,有很多需要避开的“坑”(www.e993.com)2024年10月18日。这就要求技术团队具有深度的生物学理解、CMC核心关键一手经验、高效安全的递送技术和化学修饰,才有可能实现siRNA的高成药性。因此,施能康打造了目前国内唯一一支具备siRNA药物设计、研发、生产、质控全链条能力的技术团队...
圆桌|创新药企如何熬过寒冬:节流优先,关键还是要有差异化
邵黎明:我来自复旦大学药学院,是一名药物化学家。在药企工作了很长时间后,2012年回到学术界,除了教学、研究之外,也做行业发展趋势和创新发展战略研究。贾国栋:我来自和元生物,和元生物主要做细胞和基因治疗的CDMO(包括罕见病基因治疗,溶瘤病毒,细胞治疗,核酸药物等创新药的临床申报CMC服务,临床样品制备及商业生产等)...
干货来了 | RA应对出海新潮的学习和思考
4)GMP因素:①卫生部门可能会发起和进行API和DP的生产地点检查;②许多国家的药监机构可能会进行GMP检查,许多中东市场都需要进行GMP考量;③一些市场要求在提交上市申请前,要将GMP检查加入提交计划中;④某些市场里,GCC/GMP申请需在产品注册前独立完成。5)生命周期维护因素:①许可证续期(更新年限,变更的提交,额外数据如...
恒瑞收FDA警告信后的战场:地缘因素加剧下药企出海内功与基本功
地缘政治形势明显紧张,国际竞争更激烈,监管愈严,叠加临床试验环节高要求高成本等多重压力,药企面临的严格要求,已与昔日不在一个量级。如果不能审时度势、焕新产品力和综合竞争力,如果不作审慎决策、把关生产与质量、提高管理,那便会继续上演产品端屡屡受挫、生产端“吃痛”的故事。在国际市场上,因CMC原因...
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生物制品BLA获批的CMC路径分享分享企业:百奥泰主持人:包财,高级副总裁,质量管理,百奥泰主题:PAI与CMC:生物制品国内外BLA阶段药学要求与趋势分析嘉宾:包财,高级副总裁,质量管理,百奥泰提纲:1.当前国内外主要监管部门审计异同分析2.现场PAI审计与BLACMC审评的关联与侧重点...