新规|药监局鼓励药企内部举报,最高奖100万元
国家药监局指出,内部举报人包括相关企业、单位等内部员工,以及相关知情人,即一年内与企业、单位等解除劳动合同的员工,或与企业、单位等存在药品、医疗器械质量安全相关业务联系的人员。针对举报人,公告中明确:内部举报人需要提供明确的被举报对象、具体违法事实或者违法犯罪线索及关键证据。并且该举报事项先前未被药监部...
国家药监局:药监部门正谋划全面深化药品监管改革一揽子政策措施
9月13日,国家药品监督管理局局长李利在国务院新闻办公室举行的发布会上表示,药品监管部门正在按照部署,谋划全面深化药品监管改革的一揽子政策措施,着力打造具有全球竞争力的医药创新生态,加快创新药品和医疗器械上市步伐,提高医药产业发展的质量和效益。李利从三方面进行了介绍。一是加大对医药研发创新的支持。对国家重...
国家医保局、国家药监局有关司负责人就规范委托生产持有人投标...
国家药监局药品监管司负责人:在集采工作大局中,药品监管部门将持续推动集采中选药品质量提升,共同塑造社会对中选药品质量的信心,让患者用适宜价格享受高质量药品,提升群众用药保障水平。近年来,国家药监局每年部署开展集采中选药品专项监管工作、落实落细监管措施,持续加大集采中选药品监管力度,并不断提高监管的信息...
海南一药企被指将工业氧当医用氧售给两省级医院,省药监局称调查...
澎湃新闻通过国家药品监督管理局官网查询发现,海口美盛公司只取得了药品生产许可证,并未取得药品经营许可证。《中华人民共和国药品管理法》第五十一条载明,从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理...
国家医保局等六部门开会,部署飞检、医药腐败集中整治...
关于4月8日的会议,从参与部门来看,驻国家卫生健康委纪检监察组相关工作人员,司法部、财政部、审计署、市场监管总局、国家中医药局、国家药监局有关部门工作人员在主会场参会,各省(区、市)及新疆生产建设兵团医保局、人民法院、人民检察院、公安厅(局)、财政厅(局)、卫生健康委等单位负责人员在分会场参会。
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
国家药监局2024年3月25日药品抽检探索性研究原则及程序根据监管工作需要,药品监管部门及其设置或指定的药品检验机构(以下简称“承检机构”)可以采用药品标准以外的检验项目和检验方法开展探索性研究,为防控潜在风险隐患、提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支撑(www.e993.com)2024年10月21日。
云南省药品监督管理局关于印发云南省中药标准管理办法(试行)的通知
第十七条省药监局自发布云南省中药标准起30日内向国务院药品监督管理部门正式提交备案材料。备案材料包括发布文件、标准文本及编制说明等。第十八条新修订的云南省中药标准发布后,除特殊情况外,给予6个月的标准执行过渡期。标准执行过渡期内,标准执行单位可根据质量控制风险提前执行新标准;执行原标准的,按照原标准进行...
有未成年人滥用“止咳药”丧失认知送医 部门药店仍违规出售右美沙芬
对于右美沙芬可能存在的年轻人滥用成瘾问题,今年2月,国家药监局、公安部、国家邮政局等三部门下发通知《国家药监局综合司公安部办公厅国家邮政局办公室关于进一步加强复方地芬诺酯片等药品管理的通知》(以下简称《通知》)。《通知》中明确,我国部分地区出现右美沙芬口服单方制剂等五类药品的滥用问题,且滥用...
这种“止咳神药”被列入精神药品目录,曾涉及青少年滥用被网络禁售
其实相关部门对右美沙芬的管理从两年多前就已开始↓2021年12月,国家药监局发布公告称,将原属于非处方(otc)的药品(氢溴酸)右美沙芬转为处方药(rx)管理;2022年12月1日,《药品网络销售禁止清单(第一版)》正式施行,其中明确,右美沙芬口服单方制剂被禁止通过网络零售。今年7月1日起"右美沙芬"更...
16批次药械抽检不合规,雅培在列;罗氏法瑞西单抗国内获批上市;50亿...
12月13日,国家药监局公布8起药品违法案件典型案例,其中一例涉及到山西一家中医诊所的“违法购进药品、使用劣药案”,被罚款高达50万元。该事件发生较早可以追溯到2022年10月,山西省太原市市场监督管理局根据其他部门线索通报,对杨荣茂中医综合诊所进行现场检查。企查查信息显示,该中医综合诊所成立于2017年。