四川科伦药业股份有限公司关于子公司SKB535新药临床试验申请获...

四川科伦药业股份有限公司(以下简称“公司”)近日获悉,公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司(以下简称“科伦博泰”)已于2024年11月15日收到国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心批准其开发的创新药物SKB535新药临床试验申请的临床试验通知书。根据NMPA官网公布,SKB535为NMPA批准的首个优化创新药临床试验审评...

科伦药业(002422.SZ):创新药物SKB535新药临床试验申请获批

科伦药业(002422.SZ)发布公告，公司近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司(“科伦博泰”)已于2024年11月15日收到国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心批准其开发的创新药物SKB535新药临床试验申请的临床试验通知书。根据NMPA官网公布，SKB535为NMPA批准的首个优化创新药临床试验审评审批试点项目，审...

科伦药业(002422.SZ):子公司SKB535新药临床试验申请获国家药监局...

格隆汇11月18日丨科伦药业(002422.SZ)公布,公司近日获悉,公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司(以下简称"科伦博泰")已于2024年11月15日收到国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心批准其开发的创新药物SKB535新药临床试验申请的临床试验通知书。根据NMPA官网公布,SKB535为NMPA批准的首个优化创...

科伦药业:创新药物SKB535新药临床试验申请获批

科伦药业(002422)(002422.SZ)发布公告,公司近日获悉,公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司(“科伦博泰”)已于2024年11月15日收到国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心批准其开发的创新药物SKB535新药临床试验申请的临床试验通知书。根据NMPA官网公布,SKB535为NMPA批准的首个优化创新药临床试验审评审批试点项...

新药上市驶入快车道 临床试验标准更严

其中提到,对于在中国进行的国际多中心药物临床试验,完成试验后,可直接提出药品上市注册申请,不用再报药监部门审批。再比如,按之前的规定,在中国进行国际多中心药物临床试验的药物,应已在境外注册或者已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验,如今标准放宽,进口新药上市申请,可国内外同步递交试验申请,节省了部分时间。

...8项新药项目通过NMPA审批进入临床试验,70项药品申报上市注册受理

金融界9月6日消息,阳光诺和披露投资者关系活动记录表显示,公司目前在创新药方面聚焦于多肽类和小核酸类药物的研发,研发目标多为自主立项(www.e993.com)2024年11月23日。截止2024上半年,已有8项新药项目通过NMPA审批进入临床试验,70项药品申报上市注册受理,8项一致性评价注册受理也取得了39项药品生产注册批件。此外,公司规模正在逐渐扩大,研发团队持续...

斥资超15亿元!490亿零售股拟收购商业发展公司51%股权|盘后公告集锦

BPI-452080片是一种创新、口服的小分子HIF-2α抑制剂,拟用于VHL综合征相关肿瘤和实体瘤。该药物属于“境内外均未上市的创新药”,注册分类为化学药品1类。临床试验申请获得受理后,公司可以按照提交的方案开展临床试验,但新药临床试验申请审批结果及时间具有不确定性,投资者需注意防范投资风险。

亚虹医药: 江苏亚虹医药科技股份有限公司2023年度环境、社会与...

????公司构筑了完整的新药研发体系,包括药物发现及机制研究、临床前开发、药学研究、转化科学研究、中国和国际多中心临床试验和法规与注册申报等。公司坚持以临床价值为导向进行创新药研发,在药物研发初期了解患者的需求,根据不同疾病的生理特征和临床症状寻找有效的药物分子,同时考虑药物的副作用和安全性,确保其...

国家药监局:开展试点将创新药临床试验审评审批时限缩短至30个工作日

9月13日，国新办举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会。会上，国家药品监督管理局局长李利介绍，国家药监局缩短临床试验默示许可时限，在北京、上海等地开展试点，将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日。李利介绍说，药品监管部门正在按照党的二十届三中全会部署，谋划全面深化药品监管改革的...

刚刚!NMPA发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》!

2.确认申请。试点区域省级药品监督管理部门商药审中心,在收到试点申请后5个工作日内向同意推荐的试点项目申请人发送项目确认书并抄送试点机构。5个工作日内未收到项目确认书的临床试验项目不纳入试点,申请人可按照现行有关规定提交药物临床试验申请。(四)审评审批...