CGT、ADC、疫苗等新兴医疗产品的临床试验如何做?

指导单位:中国食药促进会临床研究管理委员会、成都高新区生物产业联合会会议地点:成都正源禧悦酒店参会人员:1.药械研发与生产企业2.临床CRO/SMO3.临床试验各方供应商企业(系统,稽查,药品供应,生物检测,PV,翻译等等)4.药械临床试验机构5.药物研发相关上下游企业6.药物研发相关科研院所CCTI论...

国内启动九价HPV疫苗男性三期临床试验,HPV疫苗男性也需要注射吗

HPV病毒对男性同样不友好。近日广西疾控中心传出消息:九月份将开展HPV疫苗男性三期临床试验,试验涉及一款国产九价疫苗。记者同时了解到,类似临床试验在国内已有开展,例如,由湖南疾控中心、复旦大学附属妇产科医院作为共同组长单位,也启动了一款国产九价HPV疫苗男性三期临床试验。很多女性朋友知晓注射HPV疫苗可以有效预防...

...真性红血球增生症新药获欧盟上市许可 并于大陆市场进入临床试验

芯科技消息(文/李泰宏),台湾生物科技新药厂药华药宣布,授权欧洲奥地利AOP公司经销的真性红血球增生症新药Besremi-Ropeginterferonalfa-2b(P1101)已正式获得欧盟EMA新药上市许可(MAA),并在大陆市场获国家药品监督管理局批准,进行慢性丙型肝炎基因2型的国际多中心人体临床试验,预估于2020年完成。药华药授权奥地利AOP公司...

安科生物(300009.SZ):AFN0328注射液获得药物临床试验批准

格隆汇7月18日丨安科生物(300009.SZ)公布,近日,安徽安科生物工程(集团)股份有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》,公司与参股公司合肥阿法纳生物科技有限公司(以下简称“阿法纳公司”)、合肥阿法纳安科生物科技有限公司联合申报的“AFN0328注射液”治疗恶性肿瘤的临床试验申请已获批准。人乳头...

圣方医药研发七问七答——临床试验期间安全性信息汇总分析知多少?

近日,CMAC主办的《临床试验项目安全性信息汇总分析·共识》解读会在线举行。太美医疗科技高级药物警戒总监徐菊萍担任主持人,太美医疗科技副总裁万帮喜、圣方医药研发PV医学总监李俊参会,基于过往汇总分析实践经验以及在数字化药物警戒方面的探索,与多位行业专家就共识的细节内容进行了讨论,为CRO如何有效开展安全性信息汇总分...

两款PVAD同日进入“绿色通道”

国家药监局医疗器械审评中心12月22日发布公告,拟同意2个PVAD器械进入特别审查程序(“绿色通道”),分别是苏州心岭迈德和上海焕擎的介入式心室辅助设备(www.e993.com)2024年11月19日。心室辅助装置是目前临床应用最广的人工心脏系统,分为左心室辅助装置(LVAD)、右心室辅助装置(RVAD)、介入式心室辅助装置(pVAD)、双心室辅助装置(BiVAD)。

泰格医药:上半年实现营收33.58亿元 海外临床和新签订单快速增长

报告期内,泰格医药在北美的临床运营业务收入及新签订单持续快速增长,公司已在北美新建立了本土医学监查(MM)和药物警戒(PV)团队。美国地区正在进行中的临床试验超过45个,其中国际多中心临床试验超过25个。公司在境外进行中的单一区域临床试验由去年底的194个增至本报告期末的208个。截至报告期末,公司国际多中心临床试验...

海创药业2024年半年度董事会经营评述

新药研发过程包括临床前研究、临床试验和新药申报等阶段,新药研发周期长、技术壁垒高、风险高,公司通过专业、国际化的研发思路,搭建了PROTAC、氘代药物研发等技术平台,自主研发多个创新药。通过立项管理、新药发现项目管理、开发项目管理、上市后研究准备等多个环节,拉通项目全生命周期管理。公司针对疾病细分领域,聚焦于癌症...

圣方医药研发EA学苑:多方利好,CRO助力药物警戒行业迈向数字化新时代

圣方医药研发药物警戒业务涵盖药物的整个生命周期,充分满足客户多元化的业务需求。其主要由临床研究阶段PV服务业务、上市后阶段PV服务业务以及海外PV服务业务三大板块构成。其优势体现如下:海内外PV服务经验丰富在国内,已服务800余个药物警戒外包项目,为320多家客户的550多个注册临床I-III期临床试验提供安全...

54岁患者死亡,关于猪器官移植,我们真的准备好了吗?

2022年4月,在国家卫健委指导下,中国器官移植发展基金发布了《中国人体异种器官移植临床试验专家共识》,明确对于异种器官移植,应本着“鼓励研究、审慎发展”的态度,加强基础研究,谨慎推进临床研究,清醒认知相关风险。在中国,涉及异种移植的临床试验监管,被多次提及的是《长沙宣言》。2008年,世界卫生组织在中国长沙召开了...