【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!

省级药品监督管理部门对检查发现相关企业未遵守《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》的,按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚;通知涉及的相关药品上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门,要求停止使用相关产品;通过信息登记平台将检查结论报送至国家药监局药审中心,并提出调整相应产品登记状态...

上海比朗真空冷冻干燥机(冻干机)的验证方法

清洁验证是验证设备在清洁后是否能够符合卫生要求。具体包括以下方面:(1)清洁程序制定:根据设备的结构和材质,制定合适的清洁程序,包括清洁剂的选择、清洁方法、清洁频率等。(2)清洁过程执行:按照清洁程序进行清洁,确保设备的各个部位都得到充分清洁。(3)清洁效果检测:对清洁后的设备进行卫生检测,如微生物检测、残留...

大量岗位!长春60家企业招聘!

持有CAAC(中国民用航空局)者优先;熟悉多旋翼、固定翼飞行原理,有良好的固定翼和多旋翼操作能力,能够按照飞行测试大纲独立完成无人机的测试工作;熟悉飞行器航电设备,具有组装、调试整机经验者优先,有航模经验者;吃苦耐劳,能够胜任出差,具有机动车驾驶执照(C2及以上)者优先;有良好的沟通能力和团队合作能力。

推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨

一致性的核查属于对比性质的核查,主要是申报资料与现场数据、记录、设施、设备、人员、物料、工艺等内容的对比。对药品注册核查中各类注册现场核查要点(包括药理毒理学研究[4]、药物临床试验[5]、药学研制和生产现场[6])中明确描述需要核查一致性的内容汇总分析见表1。在药品注册核查工作中,一致性的对比标准一般...

一文掌握“清洁验证”怎么做?

4.5当设备分可拆卸部件、不可拆卸部件和附属设备分别进行清洁时,由于其情节方法不一致,需要根据评估对清洁程序进行验证。4.6清洁验证中取样要有代表性,需根据设备的结构尺寸、功能、清洁程序等因素确定取样点。取样点应当经过评估,评估包括最难清洁位置、关键部件、最有代表性部位、结构材料的不同部位等,并且对于产...

WHO最新发布指南:研发,是否要求清洁验证?(中英文对照)

7.确认与验证8.外包活动9.自检和质量审计10.人员11.培训12.设施13.设备和仪器14.物料15.文档16.加工和工艺验证17.质量控制18.稳定性研究19.分析程序的制定20.技术转移21.生命周期方法22.清洁程序的开发和清洁验证(1)研发设施,要不要GMP?|WHO最新发布指南...

WHO清洁验证指南草案修订稿(中英文对照)

清洁验证:证明清洁程序可将残留清除至预定可接受水平的书面证据,同时考虑到诸如批量、剂量、毒理学和设备规格等因素。contamination.Theundesiredintroductionofimpuritiesofachemicalormicrobiologicalnature,orofforeignmatter,intoorontoastartingmaterialoranintermediateorpharmaceutical...

科学认识制药行业的清洁验证

1、什么是清洁验证?在2014年6月中国食品药品监督管理总局发布了GMP附录《确认和验证》第二次征求意见稿,在该文件中对清洁验证的定义如下:有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备,使之符合药品生产的要求。从该定义可以了解到清洁验证是对清洁方法的验证,验证和产品直接接触设备的清洁方法是否可以有效地清洁...

清洁验证的TOC方法:您是否在合适的应用中使用了合适的方法?

清洁验证的TOC实施方案通常由四个关键部分组成,以确保有效、高效地转换为用TOC分析进行清洁过程验证。回收率(可行性)测试回收率测试或者可行性测试常被作为建议方法,以确定分析物是否适用TOC方法。通常,这种研究只要确定在工艺物料流中,哪种化合物是最难从设备表面清除的。这一研究的目的是为了论证,设备表面或水溶液...

一份清洁验证管理制度,供质量人参考

在另一方面通过验证检验设备清洁操作规程是否能达到预期清洁效果。二、范围:本规程适用于与产品直接接触设备清洗效果验证。包括化学和微生物两方面内容。三、职责:生产部、技术质检部、设备部。四、内容:1、清洗验证的目的:证明按规定的操作程序清洗的设备,在使用该设备生产产品时,没有来自上批产品及清洗过程...