对十四届全国人大二次会议第5805号建议的答复
《医疗器械监督管理条例》规定“国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类规则和分类目录进行调整。”国家药监局医疗器械标准管理中心(以下简称器械标管中心)依职责承担医疗器械监督管理所需的医疗器械分类界定相关工作。
《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》解读
参与分类工作的各方职责等相关内容;第二部分规定了在产品备案、产品注册申请受理、技术审评、监管稽查、突发公共卫生事件应急所需、药械组合产品、创新医疗器械等其他情形中,涉及分类界定工作的原则要求;第三部分规定了分类信息化建设、指导省级药品监督管理部门分类界定工作、细化分类指导原则以及分类目录动态调整的原则性要...
国家药监局发布《医疗器械分类规则(修订草案征求意见稿)》
(三)明确原分类规则第五条(二)、(三)中接触人体器械是“接触患者人体”。(四)根据分类目录子目录的划分,对第五条(三)中医疗器械的使用形式进行了完善,其中包括将“临床检验仪器设备”修改为“临床检验器械”。(五)对原分类规则第六条判定原则具体内容进行了修改、补充和完善,并对之间的关系和顺序进行了调整。
9月起,这些新规影响你我生活→
参与分类工作的各方职责等相关内容;第二部分规定了在产品备案、产品注册申请受理、技术审评、监管稽查、突发公共卫生事件应急所需、药械组合产品、创新医疗器械等其他情形中,涉及分类界定工作的原则要求;第三部分规定了分类信息化建设、指导省级药品监督管理部门分类界定工作、细化分类指导原则以及分类目录动态调整的原则性要...
国家药监局:射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械...
国家药监局:射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售记者从国家药监局获悉,自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产和销售。在2022年3月,国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号,...
NMPA发布医疗器械分类规则修订意见稿,变化有这些!
据NMPA医疗器械标准管理中心公示,原《医疗器械分类规则》包括正文10条和1个附件《医疗器械分类判定表》,修订后分类规则同样包括正文10条和1个附件,体例结构一致,主要涉及语言表述的调整和技术内容的细化(www.e993.com)2024年9月8日。主要修改的内容如下。(一)对原分类规则第二条进行了完善,以明确分类规则、分类界定指导原则、分类目录这三个层级...
国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,更好地指导体外诊断试剂分类,依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》(国家药品监督管理局公告2021第129号,以下简称《分类规则》)等有关规定,国家药监局组织修订发布了《体外诊断...
《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录...
四、医疗器械注册备案管理有关政策包括产品注册备案相关要求。《分类目录》实施过渡期根据首次注册、延续注册、变更注册及备案等不同注册/备案形式进行了分别说明,并以是否受理/备案为划分节点。考虑到《分类目录》发布后监管部门及相关企业学习需一定时间,因此,对于产品注册,《分类目录》自2025年1月1日起实施;对于产品...
【检查制度】医疗器械经营监督检查制度
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。????第五条??医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。????第六条??国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。????第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
国家药监局发布关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告
一、关于分类界定工作(一)药品监督管理部门应当向医疗器械注册申请人、备案人等提供医疗器械分类界定服务。医疗器械分类界定是药品监督管理部门根据申请人提供的资料,依据《条例》《办法》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》(以下统称《分类规则》)、相关分类界定指导原则及《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械...