注射剂灭菌验证:热穿透和热分布试验的一些讨论
对于探头的布点,《药品GMP指南(第2版)》建议如下几个位置应有探头:灭菌室几何中心与角落、可能的冷点位置、设备自带探头位置、冷凝水排水口的探头位置,探头应在灭菌腔室内中有代表性的水平和垂直平面上按照几何分布。《注射剂灭菌器》国家标准里推荐灭菌腔室温度探头摆放位置的示意图如下:图2《注射剂灭菌器》国家...
高压蒸汽灭菌器灭菌失败原因分析!
1、同类物品同锅灭菌,不同类物品同锅灭菌时敷料包放上层、金属包放下层;2、易产生水滴的物品尽量放下层;3、装载时使用专用灭菌篮筐,不能堆放,包与包间隔至少2厘米;4、手术器械盘应平放,织物包应竖放,手术盆应斜放;5、纸塑包装材料的物品应竖放在篮筐内或架子上。02选择不合适的灭菌参数结果分析:...
压力蒸汽灭菌器湿包预防操作指南
纸塑袋包装的待灭菌物品,需要侧放在灭菌专用篮筐内,应使用专用的纸塑袋灭菌架进行装载;06宜将同类材质的器具、器械和器皿,置于同一批次进行灭菌;07在织物敷料与手术器械包不可避免的需要混装灭菌时,需要将手术器械包平放在消毒内车的下层;08在织物敷料与纸塑袋包装的金属器械包不可避免的混装灭菌时,应将装...
干货分享|高压灭菌器操作常见问题及解决方案
灭菌物品一定放进入提篮内,不超过提篮高,物品要合理放置,放置留有间隙,有利于蒸汽穿透,安全阀排汽口位置必须留出空隙,保障其通畅放汽,防止因放汽阀堵塞未能泄压,造成腔体爆裂事故。02呼吸袋平放于灭菌腔货架上或叠放在一起结果分析:蒸汽穿透呼吸袋和接触物品表面时会自然形成冷凝水,物品越多,冷凝水越多,以至于...
小容量注射剂的灭菌装载方式改变,属于几类变更?
Q:我司小容量注射剂最终灭菌药品的灭菌装载方式改变,如灭菌数量或者灭菌柜药品的层数发生改变,但灭菌设备和灭菌参数没发生改变,请问属于几类变更。A:已电话回复您的咨询。感谢您对我们工作的理解和支持。欢迎留言!海量资讯、精准解读,尽在新浪财经APP
如何把诊疗器械的清洗消毒和灭菌做到位
器械进行机洗时,将精致的器械或可拆卸的零件放在有孔的篮子中并固定,以防止它们在水流冲击下移动(www.e993.com)2024年10月25日。轴节类器械应充分打开。“充分”的含义是:尽可能使两片组件重合面积最小,而并不是器械张开到最大程度!清洗消毒器(清洗机)内舱也需要每日进行清洁,以防止水垢和杂物堵塞旋转臂出水孔及排水口。
手术器械包内为什么不能放敷料?
另外,从灭菌装载的规定不难看出,灭菌时最好是“同材质物品,同批次灭”。即使做不到“同材质物品,同批次灭”,那么也要“不同材质,分层放"。这是因为不同材料的导热系数、蒸汽穿透性、不凝气体(NCG)排除等关乎于热传导和流体学的参数不同。倘若把金属材料的手术器械和敷料包装在一起,极易造成"湿包”,而“湿包...
你戴上核技术灭菌的口罩了吗?
辐照技术在灭菌领域有着很好的口碑,速度快仅是它的一个特点,除此之外,它还安全、环保、绿色、可靠。首先是杜绝放射源。辐照灭菌场所一般为厂家专门建造的辐照室,钴60放射源会被密封在双层不锈钢容器内,产品则装载在专用辐照容器内,两者之间有一定距离,所以产品只受到射线的穿透辐照,不会被放射性物质污染。
实用,转发!新冠灭菌使用与保养常见问题解答
答:如果灭菌时间不修改,应以最难灭、装载量大的物品的灭菌时间为标准。04关于垃圾袋问题问:灭菌时121度灭菌指示卡应放置在垃圾袋哪个位置?答:灭菌指示卡贴在垃圾袋表面,垃圾袋表面受热温度是腔体,灭菌指示卡过了仅代表垃圾袋表面温度达标,原因是:...
《兽用化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》|农业...
灭菌前微生物污染水平监测的取样应覆盖正常生产的整个过程,应基于风险评估选取最有代表性的样品,且要充分考虑到产品从灌装到灭菌前的放置时间。如果灌装需要持续一段时间,通常从每批产品灌装开始、中间及结束时分别取样,也可根据风险评估结果选取合适的取样点进行取样。灭菌前微生物污染水平的监测方法应经过验证,具体操作...