原辅料测试:实验室利用色谱检测糖类药用辅料
随着近几年对糖类辅料研究的深入,我国辅料标准得到极大提升,胆固醇、麦芽糖等品种均应用HPLC法测定含量。药用辅料的检测标准逐渐完善,结果精准、操作简便的HPLC法得到广泛应用和发展,成为药品质量控制的重要组成部分,微源检测实验室提供药用辅料检测项目,为软膏基质、润滑剂、乳化剂、助溶剂、填充剂、载体、甜味剂等提供原...
生物制品生命周期管理中分析方法变更的审评考虑和案例研究
在此案例中,某企业原本采用IEF凝胶分析联用考马斯亮蓝染色法进行原液和成品的放行与稳定性检测,以控制电荷异质性,但该产品电荷异质体组分复杂,不能准确定量;拟采用较新的cIEF平台技术替代半定量IEF,以便更为准确地定量测量电荷异构体。研究者进行了方法学验证,包括专属性、准确度、重复性、中间精密度、线性、范围、...
如何建立稳定性指示方法
首先,应考虑所有分析物的可检测性,包括已知和潜在的副产物、降解产物和样品干扰(如添加剂),以确保该方法具有所需的灵敏度和专属性。液相常用的检测器包括UV、DAD、IR、ELSD、CAD、MS。UV、DAD检测器常用于有紫外吸收的化合物;IR检测器(通用检测器,灵敏度不高、不能用梯度),常用于参比制剂辅料解析、糖类等无紫...
离子色谱分析氨基糖苷类药物及在各国药典中的应用
采用硫酸庆大霉素片的方法测定颗粒时,蔗糖的拖尾峰会导致前15min的基线抬高,严重干扰颗粒有关物质的测定。因此本实验室在硫酸庆大霉素方法的基础上增加了三氟乙酸、五氟丙酸与乙腈的比例,成功解决了蔗糖对硫酸庆大霉素颗粒有关物质测定的干扰。该方法中庆大霉素C1、C1a、C2a、C2分别在5.264~131.6??g·mL-1...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
关注动物的种属是否存在混用或代用;通过考察组胺、动物感染微生物的蛋白或核酸残留来验证使用的动物是否符合检疫的要求;关注生产工艺能否有效去除杂蛋白或核酸残留;关注添加剂与渗透压;关注高分子物质;考察辅料对含量测定的干扰;关注活力测定方法的专属性;关注抗生素残留问题;关注标准中未涉及的安全性项目(如:过敏反应,...
市场监管总局关于公开征求《保健食品原料人参西洋参灵芝备案产品...
根据备案产品的生产工艺,可通过制定单体成分含量、大类成分含量等多种方式表征产品特性(www.e993.com)2024年7月25日。人参和西洋参的单方产品中,技术指标包括总皂苷等;灵芝单方产品技术指标包括多糖类成分等,还可参考已批准产品、现行《中国药典》相同品种项下有关要求制定指标和指标值。对于增设其他指标的,应提供已有的文献报道,并说明具有量效关系...
基于1H-NMR指纹图谱分区相似度的丹参注射剂质量评价方法
在中药注射剂生产过程中,由于原料或辅料批次更换,以及工艺参数波动等原因,产品质量会有不同程度的波动[1-2]。由于中药化学成分繁多、结构类型高度复杂,在治疗疾病时具有多成分、多靶标的特性,其功效取决于多种成分的共同作用[3],况且中药注射剂给药方式的特殊性,因此,中药注射剂质量的全面表征与一致性评价是中药质...
离子色谱法测定食醋及其制品中有机酸的分析方法
食醋中低分子质量的有机酸分子极性强,虽然用滴定法定量总酸度相当容易,但由于食醋基质复杂,代谢产物种类繁多,大量的氨基酸、糖类和酚类化合物以及色素、鞣质、无机盐等的存在干扰分离和定量步骤,使对食醋中的单酸进行提取和测定有一定的难度。值得注意的是,我国在食醋中有机酸的含量测定方面缺乏官方统一的分析方法。GB...
新版《兽药GMP》配套文件(全文)|兽药gmp|制剂|药品|母液_网易订阅
第十一条应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。对表面和操作人员的监测,应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外,可在系...
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