国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2024年第35号)
(十二)贴敷类医疗器械(远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴、退热贴)1批:重庆好爱优医药科技有限公司生产,涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。(十三)血栓抽吸导管1批:广州易介医疗科技有限公司生产,涉及紫外吸光度不符合标准规定。(十四)医用防护口罩1批:湖北昌迪医疗科技股份有限公司生产...
...公司所生产的一次性使用医用口罩(非灭菌型)符合欧盟医疗器械...
*ST搜特(002503):医疗用品公司经欧盟授权的CE公告机构EnteCertificazioneMacchine审核并出具评审文件(编号:No.4G200331M.DSM0D26),声明医疗用品公司所生产的一次性使用医用口罩(非灭菌型)符合欧盟医疗器械标准(医疗器械指令93/42/EEC附录VII),关于欧盟医疗器械标准的变化及变化前后的有效性等相关内容请以欧盟官方...
汇博医疗医用外科口罩和一次性使用无菌口罩喜获欧盟MDR认证
2024年08月07日,汇博医疗(股票代码:838460)旗下产品医用外科口罩和一次性使用无菌口罩喜获得由Intertek天祥颁发的Is类MDR认证证书。这一成就标志着汇博医疗在欧盟最新的医疗器械法规(MDR)框架下的质量管理体系得到了权威机构的认证,迎来了一个重要的里程碑。图:MDR认证证书Intertek天祥集团是一家具有高度权威性的检测...
20项医疗器械注册审查指导原则发布,涉及医用口罩、血糖仪等
近日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《中医脉诊设备产品注册审查指导原则》等20项医疗器械注册审查指导原则,涉及中医脉诊设备产品、医用透明质酸钠创面敷料、义齿制作用合金产品、医用口罩产品、血糖仪等医疗器械产品。《中医脉诊设备产品注册审查指导原则》适用于中医脉诊设备。该类产品是指通常由主机、加压装...
...药品监督管理局关于注销医用外科口罩(非无菌型)等7个医疗器械...
按照《医疗器械监督管理条例》的规定,根据企业申请,现注销湖南恒昌医药集团股份有公司共7个产品的医疗器械注册证:1.医用外科口罩(非无菌型),注册证编号:湘械注准20202140215;2.医用外科口罩(无菌型),注册证编号:湘械注准20202140216;3.一次性使用医用口罩(非无菌型),注册证编号:湘械注准20202140217;...
卫生巾竟然有医用的?真无菌还超能吸,太绝了!
这其实好理解,当私处相对脆弱、害怕外来的菌群入侵,要求「医用无菌」无疑是对私处更好的呵护(www.e993.com)2024年10月18日。挑选时看执行标准或技术要求编号,包装上有(三无产品就别买了):普通卫生巾执行标准是GB/T8939,医用卫生巾就认准「X械注准X号」。医疗器械分为1类和2类,2类要求更高,可以看证书。
海氏海诺 一次性医用外科口罩 无菌三层外科灭菌口罩医用 50只独立...
没有硬邦邦的感觉。这款口罩非常轻薄,天气暖和了戴上也不会觉得很闷,特别适合上下班地铁通勤,防护之下也不会让自己很难受,一包里面有10个,价格也很划算!口罩外包装规范清晰,产品信息齐全,符合医用标准,给人专业、可靠的第一印象。口罩材质细腻,无异味,三层防护结构清晰可见,中间熔喷...
医用口罩车间需要gmp认证吗?-清阳工程
口罩尤其是医用口罩对于生产环境的要求很高,这是因为如果环境不达标会污染口罩,使得口罩达不到相应的标准。那么,小编注意到朋友们比较好奇:口罩车间需要gmp认证吗?医用口罩作为二类医疗器械,需要在10万级及以上的洁净度等级的gmp车间进行生产,并且不管是建设车间还是车间的各项操作均应严格按照gmp规范来。选择合适的材料...
湖南古汉堂医疗器械有限公司生产不符合不符合经注册产品技术要求...
2023年9月1日,我局收到湖南省药品检验研究院医疗器械检验报告(报告编号:YQ202310160),报告显示湖南古汉堂医疗器械有限公司生产的一次性使用医用口罩(标示批号为20220403、规格型号为17.5cm×9.5cm平面挂耳非无菌型),经湖南省药品检验检测研究院检测,“口罩带”项目不符合经注册产品技术要求。我局执法人员于2023年...
中国加强出口医用物资质量管控 非医用口罩需有进口方声明
3月31日,中国商务部、海关总署、国家药品监督管理局发布2020年5号公告规定,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得中国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗...