上海市药品监督管理局关于发布上海市医疗器械质量抽检结果的通告...

沪药监通告〔2024〕22号为加强医疗器械质量监督,保障医疗器械产品质量,我局组织对本市生产企业、流通领域、使用环节进行了医疗器械质量抽检,现将医疗器械抽检信息予以通告(见附件)。对抽检中发现不符合相关标准的产品,我局已严格依照《医疗器械监督管理条例》等规定,对涉及企业和单位进行调查处理,符合立案条件的按规定...

...药业股份有限公司关于公司全资子公司取得医疗器械注册证书的公告

注册证编号:国械注准20243402134注册人名称:厦门万泰凯瑞生物技术有限公司注册人住所:厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼产品名称:EB病毒BNLF2b抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)包装规格:100人份/盒、100人份/盒(含校准品)、300人份/盒、300人份/盒(含校准品)、500人份/盒、500人份/盒(含校准品)...

医疗器械注册共性问题答疑解惑(第18期)

答??产品的注册单元划分原则上应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求,可吸收缝线材质不同的,建议划分为不同的注册单元进行申报;倒刺缝线和普通缝线的结构设计存在差异,产品的安全性及有效性的评价标准及预期适用部位不同,建议划分为不同的注册单元进行申报。问??经导管三尖瓣置换和修复器械如何进行血栓形成...

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2024年第35号)

(五)医用脉搏血氧仪3台:分别为湖南国健医疗器械有限公司、上海贝瑞电子科技有限公司、重庆如泰科技股份有限公司生产,涉及脉率准确度、信号不完整性不符合标准规定。(六)注射泵2台:分别为南京英玛尼医疗科技有限公司、深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司生产,涉及报警要求、可听报警信号不符合标准规定。(七)疤痕...

又降啦!2024年最新全国各省医疗器械注册行政收费标准

其中，首次注册费由30280元降为20187元；延续注册费由12560元降为零，具体收费标准见附件。二、自治区药品监管部门收取的境内第二类医疗器械产品变更注册费收费标准、医疗器械产品注册收费减免优惠政策维持不变，仍按《广西壮族自治区发展和改革委员会??广西壮族自治区财政厅关于降低我区药品和医疗器械产品注册费收费...

黑龙江省药品审核查验中心组织召开医疗器械产品注册技术审查指导...

东北网7月1日讯(记者葛金鑫)日前,受国家药品监督管理局委托,黑龙江省药品审核查验中心牵头承担的输液泵等4项医疗器械产品注册技术审查指导原则项目修订工作启动会在哈尔滨召开(www.e993.com)2024年11月3日。国家药监局医疗器械技术审评中心,黑龙江省药监局医疗器械监管处,北京、上海、广东、天津、江苏、山东、吉林等21个省级审评、检验、临床机构和...

...管理局关于阶段性降低上海市药品、医疗器械产品注册收费标准的...

????注:1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收,如再增加一种规格,则按相应类别增收20%注册费。????2.以受理通知书上落款日期为准,受理通知书上落款日期标注为2024年4月1日(含4月1日)以后,按调整后标准收费。????二、境内第二类医疗器械产品注册费...

《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》解读

规定“药品监督管理部门应当向医疗器械注册申请人、备案人等提供医疗器械分类界定服务”,明确分类界定为服务事项。进一步完善医疗器械分类界定申请人(以下简称申请人)、省级药品监督管理部门、国家药监局医疗器械标准管理中心(以下简称器械标管中心)、医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)、医疗器械分类技术委员会等在...

尚无标准的第一类医疗器械抽检不合格,如何定性处理?

第二种意见认为:根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第三十五条规定,医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当“严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”,“符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”是对企业上市产品的基本...

2023年度医疗器械注册报告

(六)医疗器械临床试验管理力度继续加大。开展27个品种的临床试验产品真实性核查,31个品种的临床试验监督抽查,较2022年数量加倍。发布监督抽查情况通报一期,对存在问题的产品严肃处理,作出不予注册、一年内不予受理的决定。截至2023年底,医疗器械临床试验机构备案数量达到1340家,与2022年相比增加13.8%。