国家药监局关于批准注册327个医疗器械产品的公告(2024年8月...
国家药监局关于批准注册327个医疗器械产品的公告(2024年8月)(2024年第115号)2024年8月,国家药监局共批准注册医疗器械产品327个。其中,境内第三类医疗器械产品267个,进口第三类医疗器械产品41个,进口第二类医疗器械产品17个,港澳台医疗器械产品2个(具体产品见附件)。特此公告。附件:2024年8月批准注册医疗器械...
清丰县卫生健康委员会清丰县人民医院医用家具及布艺类用品项目...
第一标包:投标产品属于I类医疗器械的,投标人所投产品应具备在有效期内的医疗器械注册证或医疗器械产品相关备案凭证(非医疗器械不提供);第二标包:所投产品属于II类医疗器械的,投标人若为生产厂商应具有《医疗器械生产许可证》,投标人若为经销商或代理商应具有第二类医疗器械经营备案凭证(仅医疗器械提供);投标人所...
第二类医疗器械注册申报常见问题答疑(四)| “药”问“药”答
若涂层材料(如聚乙烯基吡咯烷酮)导致无源医疗器械产品的某项化学性能(如还原物质)测试结果出现异常时,建议评估结果异常的原因,对该产品涂覆涂层前中间品进行测试,确认其化学性能测试结果是否受到涂层的干扰,同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据,综合评价涂层材料的安全性、有效性和质量可控性。若涂层可安全用于...
某医学中心激光包埋盒打号机及激光载玻片打号机公开招标项目招标...
8.2上述产品如纳入医疗器械管理的,II、III类产品,须具《医疗器械注册证》,I类产品须具有《备案凭证》。(九)投标供应商应具备履约能力,在履约环节不得转包和违法分包,一经发现存在转包和违法分包行为,转包和违法分包的相关企业均将受到相关处罚。(十)投标供应商须提供会计师事务所出具的2023年审计报告。(十一...
...生物医药产业发展简报(2023年)|贵阳市|自治州|遵义市|医疗器械...
从企业注册数量来看,2023年,贵州省共有17家企业注册II类医疗器械产品,注册数量排名第一的企业是贵州梓锐科技有限公司,产品注册数为15件。图15贵州省企业II类医疗器械产品注册数量top10(2023),图片来源:药智数据(三)专利成果1.专利申请2023年,贵州省新公开生物药相关发明申请专利2013条(以公开(公告)号计)。
浙江省药品监督管理局关于注销医疗器械注册证书的通告(2024年第12...
第七十条和《医疗器械监督管理条例》第六十六条的相关规定,按照《浙江省食品药品监督管理局办公室关于发布第二类医疗器械注册证书补办程序等5个相关工作程序的通知》(浙食药监规[2016]3号)的具体要求,依企业申请,现注销浙江鸿牛医护技术有限公司“一次性使用医用口罩”的医疗器械注册证书(注册证编号:浙械注准...
...射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证 不得生产...
问:30号公告主要规定了哪些政策要求?答:30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售;自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产和...
国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告...
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,全面落实医疗器械注册人(以下简称注册人)质量安全主体责任,进一步加强注册人委托生产监督管理,有效防控医疗器械质量安全风险。现就有关事宜公告如下:一、严格落实医疗器械注册人主体责任(一)注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任,建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持...
戴维医疗:关于全资子公司医疗器械注册证变更的公告
一、医疗器械注册证变更具体情况序号产品名称注册证编号注册分类变更内容1一次性使用直线型切割吻合器及组件浙械注准20152020235II类生产地址由宁波市科技园区菁华路100号一层、二层变更为宁波市科技园区菁华路100号一层、二层;浙江省宁波市象山县石浦科技园区科苑路2号(委托生产)。申请人根据批准变更内...
射频美容仪新规倒计时!未取得医疗器械注册生产经营许可证不得生产...
2022年3月,国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号),明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入三类医疗器械目录管理,自2024年4月1日起,未取得医疗器械注册证、医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产和销售。