河南省药品监督管理局关于注销医疗器械产品注册证书的公告(2024年...

按照《医疗器械监督管理条例》规定,根据企业申请,现注销新乡市汉方本草健康科技有限公司一次性使用医用口罩(注册证编号:豫械注准20202140282)、医用外科口罩(注册证编号:豫械注准20202140283)、医用防护口罩(注册证编号:豫械注准20212141605)产品的医疗器械注册证书。特此公告。2024年10月24日相关新闻老师坐在教室门口检...

玛丽仙射频皮肤治疗仪取得三类医疗器械注册证 美容仪行业迈进规范...

玛丽仙射频皮肤治疗仪取得三类医疗器械注册证美容仪行业迈进规范化发展新纪元近日，据国家药品监督管理局发布的2024年10月12日医疗器械批准证明文件送达信息显示，深圳宇石科技有限公司(以下简称：宇石科技)旗下玛丽仙超聚热大能量射频皮肤治疗仪Pro+(国械注准20243092007)位列其中，成为首批取得三类医疗器械注册证的...

贴敷类器械检出化学药物处理思路

则应依据《医疗器械分类规则》(2015年,现行有效)第六条第一款第(四)项“(四)以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照第三类医疗器械管理”之规定,认定当事人生产的贴敷类医疗器械产品为药械组合医疗器械产品,即应当按照三类医疗器械进行管理,则当事人原来按二类注册或一类备案的...

...药品监督管理局关于注销一次性使用医用口罩等5个医疗器械注册...

一、江西亨尔泰医疗科技有限公司:一次性使用医用口罩,注册证号:赣械注准20202140307。二、江西欣美医疗用品有限公司:一次性使用医用口罩,注册证号:赣械注准20232140066;医用外科口罩,注册证号:赣械注准20232140067;医用防护口罩,注册证号:赣械注准20232140061。三、吉安讯威电子有限公司:红外额温计,注册证号:赣械...

国家药监局关于批准注册292个医疗器械产品的公告(2024年4月)(2024...

国家药监局关于批准注册292个医疗器械产品的公告(2024年4月)(2024年第56号)2024年4月,国家药监局共批准注册医疗器械产品292个。其中,境内第三类医疗器械产品224个,进口第三类医疗器械产品37个,进口第二类医疗器械产品30个,港澳台医疗器械产品1个(具体产品见附件)。

丰凯利获得二类医疗器械注册证

近日,丰凯利医疗器械(上海)有限公司(以下简称:丰凯利)宣布,其自主研发的“导管鞘组”获得国家二类医疗器械注册证(沪械注准20232030316)(www.e993.com)2024年11月8日。据悉,这是目前为止国内经皮心室辅助领域介入通路类产品获批的首张医疗器械注册证。图片来源:丰凯利官方微信公众号

国家药监局关于注销一次性使用输注泵医疗器械注册证书的公告(2023...

国家药监局关于注销一次性使用输注泵医疗器械注册证书的公告(2023年第146号)按照《医疗器械监督管理条例》规定,根据企业申请,现注销扬州莱斯特科技有限公司以下1个产品的医疗器械注册证书:一次性使用输注泵,注册证号:国械注准20163141485。特此公告。国家药监局...

风险程度较高的第三类医疗器械临床试验审批办理流程

2.《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)第九十二条医疗器械注册技术审评时限,按照以下规定执行:(一)医疗器械临床试验申请的技术审评时限为60日,申请资料补正后的技术审评时限为40日;(二)第二类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为60日,申请资料补正后的技术审评时...

新规倒计时,射频美容仪步入Ⅲ类医疗器械监管

医疗器械主要有三个类别，分别是一类、二类及三类。其中，一类为备案制，门槛较低。申请三类医疗器械需要进行临床试验，而目前生产家用射频美容仪的企业，原先基本从事家电领域，没有注册三类医疗器械产品的背景及经验。可以预见的是，大部分中、小以及不具有研发资金实力的射频美容仪企业将在这次调整中退出市场。随着射频...

【广东省】2024年7月医疗器械注册质量管理体系核查结果

注:根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》(粤药监办许〔2022〕133号)第二十三条规定,2022年5月份起,第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。