国家药监局关于批准注册327个医疗器械产品的公告(2024年8月...
国家药监局关于批准注册327个医疗器械产品的公告(2024年8月)(2024年第115号)2024年8月,国家药监局共批准注册医疗器械产品327个。其中,境内第三类医疗器械产品267个,进口第三类医疗器械产品41个,进口第二类医疗器械产品17个,港澳台医疗器械产品2个(具体产品见附件)。特此公告。附件:2024年8月批准注册医疗器械...
妆械一体或成下一个“引爆点”:华熙生物在湘潭新投产的生产基地...
其中,修丽可在今年3月公布名为“铂研胶原针”的注射美容新品,迈出了品牌从“妆字号”护肤到“械字号”医美布局的第一步——从该新品的境内医疗器械注册证号看,注册人为山西锦波生物医药股份有限公司,后者曾于同集团的欧莱雅“小蜜罐”第二代上市时,出现在重组胶原蛋白专利合作名单中。据悉,该款“注射用重组Ⅲ型人...
获批三类医疗器械注册证!华山医院耿道颖团队“医工结合”全链条...
值得一提的是,此次获批的注册证为国内首张由高校主导、临床医生牵头研发的颅内动脉瘤磁共振ai三类医疗器械注册证,将有望为高校牵头进行同类产品的产学研研发和转化提供经验。从临床到临床,复旦“医工结合”团队走通从0到1的产学研用创新全链条守护人民生命健康,高水平的影像学诊断扮演着至关重要的角色,它不仅能...
【审评论坛】医疗器械注册共性问题答疑解惑
审评论坛医疗器械注册共性问题答疑解惑转自:中国医药(10.950,-0.20,-1.79%)报问??企业与器审中心沟通交流时,如何表述问题能够进一步提高沟通交流效率?答??一、申请人/注册人在提交技术审评咨询问题时,可考虑包含以下要素:1.陈述产品基本信息,例如产品设计研发背景,影响产品安全性、有效性技术关键内容;...
国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告...
(一)注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任,建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持有效运行。注册人委托生产的,应当建立健全与所委托生产的产品特点、企业规模相适应的管理机构,充分履行产品风险管理、变更控制、产品放行、售后服务、产品投诉处理、不良事件监测和产品召回等职责,定期按照医疗器械生产质量管理...
上海市药品监督管理局关于阶段性降低上海市药品、医疗器械产品...
沪药监公告〔2024〕1号????为持续优化营商环境,着力减轻企业负担,根据《上海市发展和改革委员会上海市财政局关于阶段性降低部分行政事业性收费标准的通知》(沪发改价调〔2024〕15号),上海市药品监督管理局阶段性降低上海市药品、医疗器械产品注册收费标准,自2024年4月1日起施行,有效期至2024年12月31日(www.e993.com)2024年10月16日。现予...
...口腔防龋膏和医用防护口罩医疗器械注册证书的公告(2024年第14号)
按照《医疗器械监督管理条例》的规定,根据企业申请,现注销以下2家企业共2个产品的医疗器械注册证:一、湖南今华生物科技有限公司的1个产品:医用口腔防龋膏,注册证编号:湘械注准20232170675。二、湖南花猫博士医疗科技有限公司的1个产品:医用防护口罩,注册证编号:湘械注准20202140745。
尖端医疗器械国产替代、出口90多个国家
过去,上报新的医疗器械项目,需要1至3年时间才能拿到注册证。如今,省相关部门将医疗器械注册审批平均时间缩短至4个月。注册服务提速,提振企业发展信心。截至2023年底,埃普特公司已获国内注册证52个、一类备案2个和CE注册证10个,国际注册证298个。其中,冠脉微导管、导引延伸导管、导引导丝金属设计及导引导丝聚合物...
三年签约80个成果转化项目 迄今取得20张医疗产品注册证 九院让...
迄今,各企业与九院合作的转化项目已取得20张医疗产品注册证,意味着已有20个产品造福广大病患,真正实现了医疗“专利”变病患“福利”的医学创新研究目标。????破题“医疗公益性风险”????2022年11月,市科委、市卫健委等8个部门联合印发《上海市促进医疗卫生机构科技成果转化操作细则(试行)》,首次以文件形式...
国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》
推进人工智能医疗器械、生物材料创新任务揭榜挂帅工作,共遴选出48个人工智能医疗器械、40个生物材料揭榜项目。筹建高端医疗装备创新合作平台,加速高端医疗器械创新转化速度。完善前置申请机制,加大前置审评辅导力度,9个产品通过辅导已申请注册。(四)常态化疫情防控保障有力。应急批准广东、北京、江苏3家企业的3个国产体外...