医疗器械广告审查办法和标准20日起施行

第一,明确规定《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械批准证明文件被吊销或撤销等情形下,应当注销医疗器械广告批准文号;明确了对提供虚假材料申请医疗器械广告文号的行为的处罚。第二,明确了医疗器械广告审批的程序和时限,强化了申请人的义务和审查机关的职责。第三,明确规定了药品监管部门...

广州市市场监督管理局公布2024年药品安全巩固提升专项行动第二批...

该公司生产未取得医疗器械注册证、标签不符合规定的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款和《医疗器械说明书和标签管理规定》第十四条第（七）项的规定。经查明，该公司合计违法生产货值11200元，无违法所得。广州市白云区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第...

罚款29.175万!广州一公司违法生产二类医疗器械受处罚

广东省药品监督管理局近期对广州市一公司违法生产二类医疗器械的行为依法作出罚款291750元、没收违法产品经皮穴位电刺激仪1台的行政处罚,信息如下:潇湘晨报综合

新版医疗器械广告审批资料大全与办理具体时间

申请医疗器械广告批准文号,应当向医疗器械生产企业所在地的医疗器械广告审查机关提出。申请进口医疗器械广告批准文号,应当向《医疗器械注册登记表》中列明的代理人所在地的医疗器械广告审查机关提出;如果该产品的境外医疗器械生产企业在境内设有组织机构的,则向该组织机构所在地的医疗器械广告审查机关提出。广告审查表办理...

医疗器械监督管理条例

第十六条??申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人,由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理...

罚款5万,重庆贝伊美医疗器械有限公司违反医疗器械监督管理条例被罚

重庆市药品监督管理局近日对重庆贝伊美医疗器械有限公司生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的行为依法作出没收违法所得2330元、罚款5万元的行政处罚,处罚信息如下表:序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法自然人名称违法企业组织机构代码证/统一

江西省药品监督管理局公开医疗器械行政处罚信息(20231106)

江西省药品监督管理局公开医疗器械行政处罚信息(20231106)中国质量新闻网讯11月14日,江西省药品监督管理局网站公开医疗器械行政处罚信息(20231106),涉及南昌卫材医疗器械有限公司。医疗器械行政处罚信息公开表(2023年11月6日)

省局组织对国药器械江西公司现场开展医疗器械注册事项前置咨询服务

为优化营商环境,推动医疗器械产业高质量发展,落实省局有关对医疗器械注册人制度下委托生产第二类医疗器械注册提供前置咨询服务的要求,11月27日,省局派出前置咨询服务工作小组,赴南昌市高新区、经开区对医疗器械注册人制度下国药器械江西公司委托华安众辉公司生产注册事项开展现场指导。工作小组由医疗器械注册管理处牵头、...

采购使用这类试剂,多家检验科遭官方通报并重罚!

体外诊断试剂既有按药品管理的，又有按医疗器械管理的，按医疗器械管理的体外诊断试剂又分为一类、二类、三类医疗器械。经营药品需要办理《药品经营许可证》；经营一类医疗器械无需办理任何手续，经营二类医疗器械应当备案，经营三类医疗器械必须办理《医疗器械经营许可证》。经营不同管理要求的体外诊断试剂应当按相应要求...

全国已有多地小店被查,风油精和创可贴不能随意售卖

创口贴，分为药品和医疗器械两类，其中医疗器械按是否无菌还分为一类和二类。属于药品类的创口贴，例如“云南白药创可贴”，商家需持有《药品经营许可证》方可销售。属于二类医疗器械的创口贴，经营时需办理第二类医疗器械经营备案，还有部分创口贴是非无菌产品，属于一类医疗器械的，则无需办理许可和备案。“药食同源”...