河南省“药品安全宣传周”来了|医疗器械|国家药监局_网易订阅
如何辨别假药呢?秦良现场支招:“买药时除了要注意购药渠道、看包装盒,辨别假药很重要的一点是看药品批准文号。目前,我国已经统一了药品批准文号的格式:国药准字H(Z、S、J)+8位阿拉伯数字,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制药,J代表进口药品分包装。居民购药时要到正规药店购买,谨慎购买价格明显低于同...
安徽省人民政府关于公布安徽省省级行政权力中介服务清单目录的通知
一、省级行政权力中介服务清单主要内容。省级行政权力中介服务清单包括行政权力中介服务保留事项清单、行政权力中介服务取消事项清单、行政权力中介服务规范(下放)事项清单。省级行政权力中介服务清单的具体内容详见安徽省人民政府网站及相关部门网站。二、严格执行行政权力中介服务清单。除目录中保留的行政权力中介服务事项外,...
采购使用这类试剂,一医院被罚18万!
与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品,按第二类产品进行注册;与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独申请注册时,按与试剂相同的类别进行注册;多项校准品、质控品,按其中的高类别进行注册。”可见,体外诊断仪器使用的标准品、质控品也是按医疗器械进行管理的,并需要注册。而在现实中,少...
加速创新医疗器械上市,北京设国家级服务站提供前置服务支持
去年,北京市共获批药品批准文号122个,其中创新药3个,169个创新药临床试验获批;此外,获批11个第三类创新医疗器械、3个第二类创新医疗器械、12个人工智能产品。截至2024年4月,北京市共获批63个第三类创新医疗器械、33个第三类人工智能医疗器械,数量均居全国第一,众多的原始创新产品填补了国内外医疗器械行业的空白...
医疗器械监督管理条例
第六条??国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械...
新闻多一度丨全国已有多地小店被查,风油精和创可贴不能随意售卖
(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械;(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动;(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动(www.e993.com)2024年9月7日。有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
华仁药业2023年年度董事会经营评述
、“胜路安”护理系列、“仁”字腹膜透析系列等医疗器械高值耗材产品,以及医用外科口罩、一次性使用医用口罩、医用防护口罩、医用一次性防护服等医疗防护用品,报告期内新获得一次性使用腹膜透析螺旋帽钛接头等6个二类医疗器械注册证和呼吸训练器等8个一类医疗器械备案凭证,截至目前共拥有26个二类和35个一类医疗器械。
居民用药安全指导
进口第一类医疗器械备案,备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准,批准后发给医疗器械注册证。例如医用缝合针、血压计、体温计、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合...
贵州省黔南州2023年农村药品安全整治典型案例(第二批)
六、平塘县某精品店未经备案经营第二类医疗器械、经营过期的医疗器械和未建立并执行医疗器械进货查验记录制度案2023年3月28日,平塘县市场监督管理局对平塘县某精品店进行现场检查时发现,当事人未经备案经营第二类医疗器械“医用外科口罩”,该“医用外科口罩”已过期,且当事人未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制...
广东省和平县市场监督管理局公布2023年药品安全巩固提升行动典型...
(一)案件情况2023年11月9日,我局药品化妆品和医疗器械监督管理股向执法大队移交《药化械行政案件移交书》,移交书显示某药品有限公司分店未凭处方销售处方药诺氟沙星胶囊(生产商:某制药有限公司,产品批号:230201,批准文号:国药准字H44020971),执法人员对检查现场进行了拍照留存并制作了《现场笔录》。经我局领导批准...