广州市市场监督管理局关于取消第一类医疗器械生产及产品备案的...
根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)第二十二条的规定和我市商事登记情况,以下3家第一类医疗器械生产备案人商事主体已注销(详见附件1)。现公告取消其第一类医疗器械生产备案及其名下6个第一类医疗器械产品备案(详见附件2)。附件:1.取消第一类医疗器械生产备案名单(2023年第7批).doc2...
...| 医疗器械“擦边球”产品,如何定性处罚? ——从一起未经备案...
笔者认为,结合当事人供述、产品使用方法、预期目的,以及该无中文标签产品完全类同于现场发现的另一款经备案的一次性使用皮肤点刺针等情况,可以认定该产品为第一类医疗器械。对于标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械,并无针对使用单位的相应罚则,应按《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“使用无合格证...
常德高新区发放首张《第二类医疗器械经营备案凭证》
红网时刻新闻常德3月15日讯(通讯员钟斌)近日,常德高新区社会事务局主要负责人将园区第一张《第二类医疗器械经营备案凭证》送到了园区企业保芝兰生物医药公司负责人手中,企业负责人表示:此项业务的开展必将为企业扩大产能、业务拓展带来帮助。根据《常德市人民政府关于印发<常德经济技术开发区赋权目录><常德高新技术...
热景生物:2024年2月-3月获得专利证书1项,国内医疗器械注册证/备案...
金融界4月15日消息,北京热景生物技术股份有限公司及其子公司在2024年2月至3月期间获得了1项专利证书和3项国内医疗器械注册证/备案证。这些资质的取得丰富了公司的产品种类,完善了公司的知识产权保护体系,有助于提高公司的市场拓展能力和核心竞争力。本文源自:金融界AI电报作者:公告君...
备案时提供虚假资料等 合肥市27家企业医疗器械网络销售备案拟被取消
大皖新闻讯11月23日,大皖新闻记者从合肥市市场监管局了解到,因备案时提供虚假资料等,合肥市景秀棠商贸行等27家企业医疗器械网络销售备案拟被取消。据悉,合肥市市场监管局发布公告,合肥市景秀棠商贸行等27家新备案医疗器械经营企业备案时提供虚假资料,不在备案的经营场所且无法取得联系,无法保证产品安全、有效。
国家药监局发布关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告
5月11日,国家药监局网站发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》,全文如下(www.e993.com)2024年7月25日。国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告(2024年第59号)为加强医疗器械分类管理,进一步规范医疗器械产品分类界定工作,优化工作程序,根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊...
医疗器械监督管理条例
第十五条??第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人,由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械,可以...
网络销售含麻醉药物的避孕套需要办理医疗器械经营许可证吗?
但需要强调的是,含麻醉药物的避孕套并不属于第二类医疗器械,而是属于严格监管的第三类医疗器械。如果企业以批发或零售的形式销售含麻醉药物的避孕套,就必须办理医疗器械经营许可证。一、如何辨别含麻醉药物的避孕套?1、看注册证编号注册证编号第五位的数字如果是“3”,则代表该产品是第三类医疗器械(例如:国械注...
3·15特辑丨医美直播乱象:主播挂“妆字号”卖“械字号”产品 低价...
据悉,该产品备案号为鄂汉械备20230114号,属于医疗器械产品。而根据国家市场监督管理总局制定的《医疗美容广告执法指南》,医疗美容广告属于医疗广告,广告主必须依法取得医疗机构执业许可证才能发布或者委托发布医疗美容广告。广告主发布医疗美容广告,必须依法取得《医疗广告审查证明》;广告经营者、广告发布者设计、制作、代理...
关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施工作要求
《关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》(2023年第14号,以下简称14号通告),未专门针对延续注册作出特殊规定,延续注册应当符合相关法规、规章及规范性文件要求。根据《医疗器械监督管理条例》第二十二条、《医疗器械注册与备案管理办法》第八十二、八十三条规定,医疗器械注册证有效期为5年。有...