国家药监局飞行检查,发现两家企业存在严重缺陷

显示加药重量为13.5kg,但经现场了解,实际操作中,企业操作人员在加入整罐环氧乙烷气体后(约13.5kg),通过观察压力表数值确认是否达到灭菌浓度,如压力不足再加入另一罐气体至压力到达相应浓度,上述实际操作加药量与灭菌批记录中显示加药量不一致,不符合《规范》中每批产品均应当有生产记录,并满足可追溯...

国家药监局关于发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则...

负责药品监督管理的部门应当对企业进行现场复查,确认整改符合要求后,方可恢复其生产、经营。四、对检查判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”的企业,负责药品监督管理的部门应当根据《化妆品监督管理条例》第六十条第(三)项、《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条等规定立案调查。特此公告。??附件:化妆品生...

【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!

药用辅料、药包材生产企业应当对照《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》要求,建立健全质量管理体系,制定详细的管理文件、操作规程和记录,配备与生产规模相适应的机构与人员,定期对药用辅料、药包材所用原材料的生产企业进行质量评估,按照通过关联审评的处方工艺组织生产,按照通过关联审评的质量标准对每...

麻醉药品、第一类精神药品监督管理

自2015年5月1日起,医疗机构应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关规定,加强对含可待因复方口服液体制剂(包括口服溶液剂、糖浆剂)的管理(列入第二类精神药品管理),使用精神药品专用处方开具含可待因复方口服液体制剂,单方处方量不得超过7日常用量。

中华人民共和国疫苗管理法

国务院药品监督管理部门应当在其网站上及时公布疫苗说明书、标签内容。第三章疫苗生产和批签发第二十二条国家对疫苗生产实行严格准入制度。从事疫苗生产活动,应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。从事疫苗生产活动,除符合《中华人民共和国药品管理法》规定的从事药品生产活动的条件外,还...

刚刚!国家药监局2中心联合发布《血液制品生产检验电子化记录技术...

为了使血液制品上市许可持有人和生产企业能够更好地满足GMP(GoodManufacturingPracticeofMedicalProducts,药品生产质量管理规范)和GMP附录《血液制品》要求,加强血液制品管理,推进血液制品上市许可持有人和生产企业数字化转型,实现血液制品生产、检验信息的电子化记录,促进血液制品制造业高质量发展,制定本文件(www.e993.com)2024年11月10日。

加速推进,让药品说明书更“友好”,江苏有3个品种的适老化说明书已...

据了解,药品说明书是经过国家药监部门审核批准后具有法律效力的重要文件。药品管理法规定:“标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成分、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。”...

医生给吸毒者开数千支杜冷丁获刑,惩治成瘾性物质滥用犯罪案例发布

在该案侦查阶段,六盘水市钟山区人民检察院应侦查机关邀请指派办案团队提前介入,有针对性地提出引导侦查取证意见20余条。引导侦查机关查明涉案麻精药品的来源;调取有关医疗机构药品出入库及使用台账,逐一核对涉案的麻精药品产品批号;调取徐某个人档案信息、门诊记录、医师资格等证据;对扣押的麻精药品产品说明书进行全面...

销售含西地那非壮阳药行为的罪名辨析

涉案产品外包装上载有的食品批文编号，是为了掩盖其药品的实质，为了达到逃避国家对药品的审批、监管的目的。3.从类案统一上看。在2019年8月《药品管理法》修订之前，未取得批准文号生产含西地那非成份的药品，属于“按假药论处”的情形，含有西地那非成份的壮阳药均认定为药品。虽然法律发生变化，修改后的《药品...

16批次药械抽检不合规,雅培在列;罗氏法瑞西单抗国内获批上市;50亿...

(十一)同型半胱氨酸检测试剂(盒)1批次:圣湘生物科技股份有限公司生产,涉及样品在正常检验过程中不能正常使用。二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品,国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求,及时作出行政...