「全球认证」八个核心要点,助您轻松掌握加拿大医疗器械认证

3.设备的标识符，包括作为系统、测试套件、医疗设备组、医疗设备系列的一部分的任何医疗设备的标识符4.对于III类或IV类装置，控制编号5.如果内容物不明显，则说明包装中包含的内容，以适合设备的术语表示，如尺寸、净重、长度、体积或单位数量6.“无菌”，如果制造商打算在无菌条件下出售器械7.设备的...

人民路上|“奋进强国路 阔步新征程”专栏

汽车、电子信息、医疗器械……在人民路沿线,传统产业老树发新芽,新兴产业生机勃发,是长沙打造先进制造业高地的缩影,也为长沙高质量发展提供源源不断的动能。1949年,长沙市工业总产值不足0.6亿元。2023年末,全市规模以上工业企业3220家,是2008年末的5.3倍,一批“长沙制造”“长沙智造”走出中国、走向世界。制造业是...

确保医用监护仪符合IEC 60601-2-49的CE认证

加贴CE标志:在获得公告机构的EC合格证书后,制造商可以在产品上加贴CE标志。此标志表示设备符合欧盟所有适用指令和法规的要求,能够在欧洲市场上合法销售。标签和使用说明:产品标签和使用说明书必须包含CE标志、公告机构编号、适用的指令符号、警示标识等,并提供相应的语言版本(目标销售国的语言)。8.上市后的合规要...

国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告(2019年 第66号)

医疗器械唯一标识,是指在医疗器械产品或者包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。医疗器械唯一标识数据载体,是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。医疗器械唯一标识数据库,是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。第四条??医疗器械唯一标识系统建设应当...

医疗器械唯一标识UDI如何编制?3种编码规则附上!

医疗器械唯一标识(UDI)是指基于国家认可标准创建的一系列由数字、字母和/或符号组成的代码,包括产品标识和生产标识,用于对医疗器械进行唯一性识别,是医疗器械的“电子身份证”。目前国内符合要求的UDI编码体系有3种,分别是GS1、MA和AHM。为了让大家更清晰的了解UDI编码的难度,这里将为大家介绍3种编码体系的编码规则...

容易忽视的医疗器械标签,别忘记MDR与IVDR法规这些要求!

·引入“MD”标识,即给定产品是医疗器械的图形信息;·引入识别经济运营商、分销商、进口商的新符号;·引入表示无菌屏障系统的新符号;·引入新图形,告知该产品包含:作为组成部分,单独使用时可被视为医药产品的物质;源自人类的生物材料;动物源性生物材料;有害物质(致癌、致突变或生殖毒性或内分泌干扰物质);人血或...

省质标院:积极推进商品条码应用 助力医疗器械智慧监管

5月23日,由中国物品编码中心、省药监局联合主办,省质量和标准化研究院承办的全国医疗器械唯一标识(UDI)系统规则实施公益培训会(长沙站)顺利召开。来自全省各市州市场监管局医疗器械部门负责人以及医疗器械生产企业、流通企业、医院的400多名代表参加培训。

“九九是天长”,老年人有氧疗需求,抽查结果请查收→

2批次标志和说明不合格如深圳市德达医疗器械有限公司在拼多多销售的标称由德达医疗(湖南)有限公司中德合资生产(或供货)的“”牌家用型氧气机(型号规格:DH21-A1;生产日期/批号:2024.02.02),企业标注电压单位为V/Hz(标准要求电压单位应为V)、功率单位为VA(标准要求功率单位应为W),均与国家强制性标准要求不符...

医疗器械灭菌效果好不好?这项ISO标准说了算!

ISO11138是灭菌领域的重要标准,重点关注医疗保健产品灭菌过程的确认,为评估蒸汽、环氧乙烷和干热等灭菌方法的功效提供指导,并概述确认前述方法的程序,以确保其始终达到所需无菌水平,对维持医疗器械安全性和有效性而言至关重要,也是制造商、医疗机构和监管机构需要予以遵守的重要标准。

UDI是什么意思 UDI的价值体现在哪些方面

UDI(UniqueDeviceIdentification)是医疗器械唯一标识的简称。是基于标准创建的一串由数字、字母或符号组成的代码,一般附着在医疗器械产品和包装上。具备全球唯一性,可用于医疗器械产品的精确识别,便于监管和追溯,所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。