如何确定医疗器械类别?“使用适应症”就是尺!
根据欧盟医疗器械法规MDR2017/745,器械风险等级由低至高划分为:I类→IIa类→IIb类→III类。欧盟的器械分类与对比器械无关,其分类系统完全基于规则。如果多个规则适用于器械,则依据最高风险关联的规则确定其分类。例如:短期使用的侵入性器械为IIa类,与心脏直接接触则为III类。欧盟体外诊断医疗器械法规IVDR...
颐福化妆品OEM:如何区分产品是消字号还是械字号?
产品类别:医疗器械种类繁多,如医用敷料、手术刀、注射器、血糖仪等。如果是一些用于面部护理的械字号产品,可能属于医用敷料等类别。用途:通过物理等方式获得效用,而非药理学、免疫学或代谢学方式,用于人体的相关疾病诊治、预防等方面。例如,某些械字号的医用冷敷贴,可用于缓解皮肤过敏、激光术后等引起的皮肤炎症反应,...
产品是否医疗器械?属于什么类别?这份权威指南给出答案!
一般医疗器械分为I类、IIa类、IIb类、III类。类别的确定将取决于以下因素:·器械计划连续使用的时间长度;·器械是否具有侵入性或手术侵入性;·器械是否可植入或有源;·器械是否含有某种物质,如果单独使用,该物质被认为是药品,并且可能以辅助器械作用于身体。→欢迎点击上方粉我~关注久顺医械技术服务医...
对隐形眼镜护理液的定性,应区分预期用途
区别在于,第三类医疗器械的产品需要“双许可”,即生产者主体(生产许可证)与产品本身(注册证)都需获得药品监管部门的行政许可。而消毒产品则是“单许可”,只是生产主体需获得卫生许可证号,但产品本身不需要许可。两个行政部门所实施行政许可的法律效力并没有孰高孰低之分。但值得注意的是,对某一具体的产品而言,上...
上技发布 | 上海健康医学院“靶向Frizzled-7抗体及其双功能蛋白的...
所属类别及细分领域生物医药医疗器械与医药工程技术技术要点、技术创新点本成果为静脉穿刺系统,旨在通过集成计算机视觉、多轴机器人技术和力传感器监测,显著提高静脉穿刺的准确性、安全性和效率。该系统利用先进的双目摄像头对患者的血管进行快速、准确的识别和定位,通过多轴机器人精确控制针头进行穿刺,同时,力传感器...
将改装的医疗器械用于美容,法院如何认定?
1.药品监管部门有权对已注册医疗器械的类别及注册事项变更情形进行认定医疗器械不同于其他产品,对其监管有特殊要求(www.e993.com)2024年10月18日。那么,医疗器械的监管部门是否有权对产品构成医疗器械,以及存在变更情形作出认定呢?这里包含两个层面的认定:一是产品本身是否构成医疗器械及构成哪类医疗器械。二是医疗器械是否存在注册事项变更情形。
擅自改装医疗器械用于美容,法院支持对其行政处罚吗?
1.药品监管部门有权对已注册医疗器械的类别及注册事项变更情形进行认定医疗器械不同于其他产品,对其监管有特殊要求。那么,医疗器械的监管部门是否有权对产品构成医疗器械,以及存在变更情形作出认定呢?这里包含两个层面的认定:一是产品本身是否构成医疗器械及构成哪类医疗器械;二是医疗器械是否存在注册事项变更情形。
专业解读丨美国与欧盟医疗器械监管体系比较
主要区别:范围和分类在比较FD&CAct和MDR这两项法律时,在查看“医疗器械”的定义时会出现一个主要区别。美国立法中医疗器械的定义包括兽用产品,而MDR定义仅包括供人使用的产品,将兽用产品排除在范围之外。关于分类,美国和欧盟法律都有基于风险等级的分类系统:在美国,医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,其中Ⅰ类指的...
生产企业医疗器械唯一标识UDI实施指南
前置关联:通过对医疗器械产品赋予有层级关系的UDI编码,关联不同包装等级之间的数据,实现产品在仓储、运输和配送环节可识别、可记录、可追溯。赋码关联功能通过对不同等级包装生成有关联关系的UDI编码来实现编码关联。后置关联:通过对已有UDI标签的产品进行分级扫码,完成多级包装UDI码的数据关联,能够有力实现产品的信息追...
2022年第三批医疗器械飞行检查情况汇总
7.企业对某型号X射线计算机体层摄影设备的产品设计和开发更改的评审和确认不充分。如软件型号发生变更,软件相关技术资料中未查见变更后的软件型号;产品包含多个扫描层数,说明书、产品配置表等相关技术资料中未对扫描层数进行区分和明确。8.抽查产品半自动体外除颤器设计开发验证记录,存在以下问题:①由供方提供的电极片...