脑机接口企业在种一棵十年后开花的树
经济观察网周悦/文9月18日,特斯拉CEO马斯克宣布,旗下脑机接口公司Neuralink的产品“盲视”获得美国食品药品监督管理局(FDA)“突破性医疗器械”认证,这一产品将有望让盲人复明。在刚结束的两场国际性展会中,脑机接口应用也格外吸睛。在北京服贸会上,参观者争相体验“脑控轮椅”,戴上贴满电极的“帽子”,用意识控...
第二类医疗器械注册申报常见问题答疑 | “药”问“药”答
答:医疗器械软件版本命名规则,行政相对人应综合考虑监管要求、软件自身特性和质量管理体系,选择适合的命名方式,同时明确软件版本的全部字段及字段含义,确认软件完整版本和软件发布版本。Q三、GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准如何实施?答:行政相对人应按照《国家药品监督管理局关于GB9706.1-2020及配套并列标准...
美敦力最高级别召回一款神经监护仪,国内已售21件
美敦力再现一级召回。上海药监局近期发布信息,因旗下NIMVital神经监护仪存在假阴性反应问题,美敦力(上海)管理有限公司对其生产的神经监护仪(注册证号:国械注进20233070120)主动召回,召回级别为一级,即医疗器械最高召回级别。截至目前,该产品共在国内销售21件。美敦力中国表示,将对市场上所有软件版本v1.4.3...
快讯!小米登记HyperOS软件著作权
中国经济周刊-经济网讯天眼查App显示,近日,北京小米移动软件有限公司“XiaomiHyperOS操作系统软件”软件著作权获得登记批准,版本号为V1.0。此前,小米科技有限责任公司已申请多枚“XIAOMIHYPEROS”“小米澎湃”等商标,国际分类涉及广告销售、医疗器械、科学仪器等,其中多数已处于“初审公告”状态。据悉,小米澎湃...
吴忠市人民医院心血管学科国家重点专科建设项目第二批医疗设备...
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小米登记HyperOS软件著作权 XiaomiHyperOS软著权获批
天眼查App显示,近日,北京小米移动软件有限公司“XiaomiHyperOS操作系统软件”软件著作权获得登记批准,版本号为V1.0(www.e993.com)2024年9月25日。此前,小米科技有限责任公司已申请多枚“XIAOMIHYPEROS”“小米澎湃”等商标,国际分类涉及广告销售、医疗器械、科学仪器等,其中多数已处于“初审公告
药监局认证、变医疗器械……用游戏治病成为游戏行业新蓝海
世纪华通:旗下的数药智能研发了多款数字疗法产品,如“AI星河”孤独症康复训练软件等。其中,专数达??《注意力强化训练软件》已经获得了二类医疗器械证。波克星球:治疗儿童弱视的“快乐视界星球”已获得二类医疗器械证,针对轻度认知障碍的功能游戏在临床试验阶段。
2023十大自主创新医疗器械产品
北京天智航医疗2021年2月10日,NMPA在其网上发布《2021年02月10日医疗器械批准证明文件(准产)待领取信息发布》,北京天智航医疗科技股份有限公司生产的“骨科手术导航定位系统”(天玑??2.0)获批上市,注册证号:国械注准20213010095。相较于2016年获准上市的天玑??TiRobot,此次获批上市的天玑??2.0重大软硬件升级,...
小米HyperOS软件著作权获登记批准
天眼查App显示,近日,北京小米移动软件有限公司“XiaomiHyperOS操作系统软件”软件著作权获得登记批准,版本号为V1.0。此前,小米科技有限责任公司已申请多枚“XIAOMIHYPEROS”“小米澎湃”等商标,国际分类涉及广告销售、医疗器械、科学仪器等,其中多数已处于“初审公告”状态。
学习微平台|医疗器械注册共性问题(二):软件及软件组件类
例如:生产企业制定的软件版本号命名规则为X.Y.Z,其中X代表重大更新,Y代表轻微更新,Z代表纠正;而临床功能变化在Y字段体现,则软件发布版本号应确定为X.Y。4、医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗?公司设在外地研发分支机构如何处理?公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理?