浙江华海药业达比加群酯胶囊获得药品注册证书
截至目前,公司在达比加群酯胶囊研发项目上已投入研发费用约人民币2,475万元。
海辰药业(300584.SZ):达比加群酯胶囊注册申请获受理
格隆汇2月18日丨海辰药业(300584.SZ)公布,公司于近日收到达比加群酯胶囊药品注册受理通知书,国家药品监督管理局根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,对上述药品的药品注册申请进行了审查,决定予以受理。药品名称:达比加群酯胶囊;剂型:胶囊;规格:110mg;150mg;申请事项:境内生产药品注册;注册分类:...
正大天晴「达比加群酯胶囊」首仿获批 视同通过一致性评价
2010/10/19达比加群酯胶囊获FDA批准上市,商品名:Pradaxa,2013/1/30经NMPA批准进入中国市场,并被纳入2019年新版医保目录。达比加群酯胶囊上市后销售持续增长,2018年销售额达到14.86亿欧元。目前,国内已有多家制药企业进行达比加群酯胶囊的开发,除正大天晴争到首仿之外,成都倍特、江苏豪森、成都苑东3家企业也在申请...
海思科(002653.SZ):获得达比加群酯胶囊临床试验受理通知书
原标题:(30.800,0.29,0.95%)(002653.SZ):获得达比加群酯胶囊临床试验受理通知书来源:格隆汇格隆汇1月16日丨海思科(002653.SZ)公布,公司之全资子公司四川海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,药品名称为达比加群酯胶囊。达比加群酯胶囊为公司与西班牙埃斯特维制药公司(EstevePhar...
齐鲁制药:斩获达比加群酯胶囊第5家过评!9亿抗凝血药物
据药融云估算,近年来达比加群酯全球销售额均在16-17亿美元左右,属重磅炸弹级药物行列。2013年3月,达比加群酯胶囊在中国获批上市,2017年纳入国家医保目录(乙类)。据药融云统计,2021年,达比加群酯胶囊院内销售额已近9亿。其中,超9成的市场份额由原研勃林格殷格翰持有,其次为正大天晴、江苏豪森药业等本土药企...
中国生物制药(01177.HK)新型口服抗凝血药物“达比加群酯胶囊”获...
格隆汇3月20日丨中国生物制药(01177.HK)发布公告,公司附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的新型口服抗凝血药物“达比加群酯胶囊”,已获国家药品监督管理局颁发药品注册批件,为该品种国内首家获批,且视同通过仿制药质量和疗效一致性评价(www.e993.com)2024年7月27日。该产品有两个规格获批(75mg、110mg),剂型与原研药一致。此一重要产品获批...
成都苑东生物制药股份有限公司关于自愿披露获得达比加群酯胶囊...
2020年1月7日,公司向国家药监局提交的达比加群酯胶囊注册申请获得受理。截止公告日,该产品累计已投入研发费用约3622.67万元。三、对公司的影响及风险提示公司达比加群酯胶囊按照化药新注册分类4类申报,按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批,因此批准后视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。达比加群酯...
苑东生物:富马酸丙酚替诺福韦片、达比加群酯胶囊获注册证书
2020年1月7日,公司向国家药监局提交的达比加群酯胶囊注册申请获得受理。截止公告日,该产品累计已投入研发费用约3622.67万元。公司达比加群酯胶囊按照化药新注册分类4类申报,按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批,因此批准后视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。达比加群酯胶囊获批上市后,标志着公司具备...
华海药业达比加群酯胶囊获批 入局逾8亿市场
达比加群酯胶囊最早由德国勃林格殷格翰公司研发,2008年3月在欧洲上市,2013年2月国内批准进口。截至目前,华海药业在达比加群酯胶囊研发项目上已投入研发费用约2475万元。国家药监局官网数据显示,国内获得该药品注册证书的生产厂家包括正大天晴、豪森药业、倍特药业等。据米内网数据预测,达比加群酯胶囊2022年国内市场...
中国生物制药(01177):抗凝血药物“达比加群酯胶囊”获药品注册批件
中国生物制药(2.82,0.06,2.17%)(01177)发布公告,该公司附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的新型口服抗凝血药物“达比加群酯胶囊”,已获中国国家药品监督管理局颁发药品注册批件,为该品种国内首家获批,且视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。该产品有两个规格获批(75mg、110mg),剂型与原研药一致。此一重要产...