...甲乌药碱已获得上市登记申请受理,报送国家药监局药品审评中心...
答:用于公司1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液(欣可青)的原料药盐酸去甲乌药碱已获得上市登记申请受理,报送国家药监局药品审评中心进行审评审批。公司正在积极推进制剂的注册申报,如有重大进展,公司将根据相关法律、法规及监管要求及时进行信息披露。问:三季度归母净利润下滑的原因?答:主要原因为:(1)公司新建高端原料...
恒瑞氟唑帕利单药或联合阿帕替尼用于HER2阴性乳腺癌申报上市且拟...
近日,恒瑞医药创新药氟唑帕利胶囊、甲磺酸阿帕替尼片的药品上市许可申请获国家药监局受理,且拟被国家药监局药品审评中心纳入优先审评品种公示名单。拟定适应症为:氟唑帕利单药或联合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的HER2阴性乳腺癌患者的治疗。此次拟被纳入优先审评,将有助于药品注册申请早日获批。根据...
推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨
从药品注册核查的定位分析,药品注册核查是为保证药品的安全、有效和质量可控及鼓励和推动药品研发、促进制药行业的健康规范发展、为药品审评审批提供支持进行的具有一定行政属性的专业技术检查。从注册核查方式分析,药品注册核查通常采用现场核查的方式开展,基于核查品种、对象的特点及风险等因素,可以采用多种模式与方法;基于...
落定!NMPA公布“无参比制剂品种仿制研究、化学原料药再注册管理...
四、申请人在充分评估无参比制剂品种的预期临床价值的基础上,如拟仿制,应向国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)提出沟通交流申请(Ⅲ类),提交相关研究资料。药审中心应在规定时间内组织专家和申请人对药品预期临床价值进行沟通,沟通交流结果供申请人参考,并以适当形式公开。后续相同品种如无特殊情况,可参考已公开...
重磅!药审中心发文:首家过评3年后,不再受理相同品种的申请
刚刚,国家药审中心公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》意见。其中在申报事项审查要点的第4点需要重点注意。当中规定,自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。若这项规定后续真的实施,对很多没专利限制的老品种而言,算是一个利好,避免过度...
官方通知 | 连发4则!关于化学原料药再注册管理、无参比制剂品种...
四、申请人在充分评估无参比制剂品种的预期临床价值的基础上,如拟仿制,应向国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)提出沟通交流申请(Ⅲ类),提交相关研究资料(www.e993.com)2024年9月11日。药审中心应在规定时间内组织专家和申请人对药品预期临床价值进行沟通,沟通交流结果供申请人参考,并以适当形式公开。后续相同品种如无特殊情况,可参考已公开...
国家药监局:无参比品种要自证临床价值!不能采用国内外文献数据...
申请人完成临床研究后,参照现行仿制药注册分类提出上市申请。药审中心应严格按照现行技术要求对仿制药申请开展审评,对于质量符合要求、有充足证据支持其临床价值的,予以批准。六、开展临床研究的无参比制剂品种仿制药批准上市后纳入《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》。无参比制剂品种的已...
创新药企业出海能力显著提升
根据国家药监局日前发布的《2023年药品审评报告》,2023年批准上市1类创新药40个品种。审评速度加快2023年,药品注册申请申报量持续增长。国家药品监督管理局药品审评中心(简称“药审中心”)受理各类注册申请18503件,同比增长35.84%。2023年,药审中心审结注册申请共15713件,同比增长28.80%。其中,药品制剂注...
仿制药一致性评价再收紧 对行业有何影响?
仿制药一致性评价再收紧对行业有何影响?9月25日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)在相关法规的基础上,结合药品注册电子申报及注射剂一致性评价的相关要求,发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》(下称“《征求意见稿》”),公示期自公示之日起一个月。
中国制药出口巨头药品涉假被点名 曾获美国批准
吴浈谈到,目前药品注册申请的审评积压问题严重,国家药品审评中心现有21000件申请待批,其中90%是化药仿制药,化学药品里绝大部分,80%以上是仿制药。造成此局面的一个原因是:现在企业申报质量不太高,大家普遍求快,药品申报资料,不完整、不规范情况比较普遍,甚至还有的资料弄虚作假。《自查公告》目的就是打击和查出在...