京津冀药物临床试验机构监督检查标准(2024年版)发布
★★A1.11疫苗临床试验应由三级医疗机构或省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施,实施单位应具有接种资质。承担疫苗临床试验的疾病预防控制机构,不要求A1.1、A1.2、A1.5、A1.7条件。查看医疗机构级别证明或其他证明性文件《规定》第5条、《规定》第15条A2组织管理部门及人员★A2.1具有承担药物临床试验管理的组...
今天起,这部重要法律正式施行!
从事高致病性或者疑似高致病性病原微生物样本采集、保藏、运输活动,应当具备相应条件,符合生物安全管理规范。具体办法由国务院卫生健康、农业农村主管部门制定。第四十四条设立病原微生物实验室,应当依法取得批准或者进行备案。个人不得设立病原微生物实验室或者从事病原微生物实验活动。第四十五条国家根据对病原微...
《山东省委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则》,7月1...
第一条为进一步落实委托生产的药品上市许可持有人(以下简称B证持有人)药品质量安全主体责任,保障药品全生命周期质量安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》(以下简称《规定》)、《国家药监局关于加强药品上市许可持有...
520,为“爱”而试 —— 遂宁新闻网
●临床试验只能在具备相应条件并按国家规定备案的临床试验机构开展;●临床试验开展前,必须经过伦理委员会审查,对试验可能带来的风险及受益进行评估,伦理委员会同意并得到批件后,才会允许开展相关临床试验;●进入临床试验前,受试者都要经过充分的知情并签署知情同意书;●临床试验过程中,受试者可以无理由退出临床试验。
医疗器械监督管理条例
第二十六条??开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。医疗器械临床试验...
成都“六个着力”推进药品安全巩固提升行动
建设药械临床试验平台,目前,全市具备药物临床试验资质的机构达42家、具备医疗器械临床试验资质的达38家(www.e993.com)2024年7月30日。落实医疗机构承接创新药械研发临床试验项目资助奖励政策,对2021-2022年度符合条件的14家医疗机构的53个项目给予总额为382.51万元的资金支持。开展放药产业调研,建设放射性药品检验检测平台并具备相应检验检测能力。(成都...
国家药监局:加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作
委托生产无菌药品的,持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验。(三)受托生产企业所在地省级药品监管部门应当严格审查企业接受委托生产的申请材料,并按照药品GMP符合性检查有关要求组织开展现场检查,出具药品GMP符合性检...
益方生物科技(上海)股份有限公司 关于拟变更会计师事务所的公告
近年来国家对具有明显临床价值、技术水平和国际接轨的创新药物的产业化提出了鼓励和扶持,出台的各项政策缩短了创新药物临床申请和上市申请的审批时间,使得潜力的新药加快进入市场,满足了临床上的迫切需求,产业政策的支持为本项目的实施创造了良好的外部条件。
益方生物科技(上海)股份有限公司 第一届监事会2023年第四次会议...
公司各部门的研发负责人员均在跨国制药公司工作多年,对于药物的研发具备相应的行业经验和专业知识。公司以中美两地研发中心为核心,形成了具有自主知识产权的新药研发技术平台,为公司募集资金投资项目的顺利推进提供有力的保障。4、完善的临床研究体系可以保障临床试验的顺利开展...
百花医药: 新疆百花村医药集团股份有限公司2021年向特定对象发行...
同时,公司目前业务集中在药学研究和临床试验等环节,研发标的以仿制药为主,以创新药为辅。在仿制药开发和一致性评价方面,公司已形成完善的服务链条;但在创新药方面,公司的服务链条尚不够完善。因此,公司在服务范围覆盖上和行业内龙头企业相比也存在一定差距。