2024-2030年智慧医疗行业细分市场调研及投资可行性分析报告

在我国医疗器械分类标准中,按照风险程度将医疗器械分为三类,其中第三类风险最高,监督管理最为严格。2021年7月8日,国家药监局发布《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》,明确人工智能医用软件产品的类别界定,并指出用于辅助决策的,按照第三类医疗器械管理。目前,我们统计国家药品监督管理局批准的第三类器械名单,共计40...

神经外科医疗器械白皮书(2023版)正式上线!

其中,境内创新医疗器械涉及15个省的134家企业,进口创新医疗器械涉及2个国家的8个企业。市场准入上,2022年1月,《国家发展改革委商务部关于深圳建设中国特色社会主义先行示范区放宽市场准入若干特别措施的意见》明确提及放宽医疗器械市场准入限制,允许采信部分第三方检验机构出具的医疗器械注册检验报告,并支持推广真实世界数据...

黑河市人民政府办公室关于印发《黑河市行政许可事项清单(2023年版...

现将《黑河市行政许可事项清单(2023年版)》印发给你们,请认真贯彻执行。各地各部门要严格按照《黑龙江省人民政府办公厅关于印发〈黑龙江省行政许可事项清单(2023年版)〉的通知》(黑政办发〔2023〕38号)要求,调整完成本地本部门行政许可事项清单,编制完善行政许可实施规范和办事指南,严格依照清单实施行政许可,不断强化...

独家盘点:这半年,欧盟医疗器械法规发生了哪些大事?

欧盟《MDR过渡期时间表》提出:2024年5月26日,不满足新过渡期应用条件的遗留器械的过渡期结束;前述日期前,遗留器械应当提交MDR符合性评估申请并建立质量管理体系,否则无法享受过渡期延长。8.发布《IVDR分类规则指南更新版》欧盟委员会发布MDCG2020-16rev.3指南《IVDR法规下体外诊断医疗器械分类规则》。本次指南针对...

【招银研究|行业深度】医疗器械之医学影像篇——国产影像设备崛起...

在大型医用设备中,医学影像设备作为高端医疗器械一直被严格配置管控。2023年3月,国家卫健委发布新版《大型医用设备配置许可管理目录(2023)》发布落地,与2018年版目录相比,甲类由4个调减为2个,乙类由6个调减为4个。PET/MR、螺旋断层放射治疗系统等调整为乙类,所有CT、MR不再需要配置证。2023年6月29日,国家卫健委...

医疗器械行业概览:万亿市场,扬帆起航

资料来源:Eshare医械汇《中国医疗器械蓝皮书(2023年版)》,深企投产业研究院整理(www.e993.com)2024年11月24日。我国已成为全球第二大医疗器械市场。我国医疗器械市场规模约占全球1/4、仅次于美国(31%)。根据弗若斯特沙利文的数据,预计2022年我国医疗器械市场规模约9600亿元,2015-2022年复合增长率约为17.5%,增速显著高于全球;预计2025年我国医疗...

医疗器械行业分析:万亿市场,这些赛道潜力无限不容错过!

从主要领域规模看,根据Eshare医械汇数据统计,2022年我国医疗器械市场规模中,医用医疗设备、家用医疗器械、高值医用耗材、低值医用耗材、体外诊断占比分别为39%、21%、15%、12%、12%,如下图所示。图72022年我国医疗器械市场结构(亿元)资料来源:Eshare医械汇《中国医疗器械蓝皮书(2023年版)》,深企投产业研究...

深度|康复医疗器械行业分析报告

图：康复医疗器械各分类资料来源：艾瑞咨询（二）行业规模近年来，在国家政策支持、人口老龄化进程的加快、慢性病患者数量逐年增加等因素的推动下，我国康复医疗器械行业取得了较快发展。据资料显示，2021年我国康复医疗器械行业市场规模为450.3亿元，同比增长17.6%。预计到2023年行业规模将增长至615.7亿元。图：...

稳健医疗2023年年度董事会经营评述

稳健医疗(300888)2023年年度董事会经营评述内容如下:一、报告期内公司所处行业情况1、行业界定根据《医疗器械分类规则(2015)》(国家食品药品监督管理总局令第15号)及《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号),公司生产销售的医用耗材属于医疗器械中的注射、护理和防护器械。根据《国民经济...

先进制造2024|中国医疗器械产业创新提速人工智能医疗器械发展驶入...

2017年:科技部办公厅发布《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》2018年:创新器械优先审评审批、上市持有人制度、创新器械优先纳入集采2022年:《人工智能医疗器械注册审查指导原则》正式发布04中国医疗器械产品分类从统计层面来看,在《国民经济行业分类》中,医疗器械(医疗仪器设备及器械制造)属于专用设备制造,主要包...