长沙海润生物技术有限公司等3家企业存在严重缺陷,责令停产!
发现企业纯化水制备装置显示二级电导率数值超标不符合纯化水要求,但企业记录为正常值;企业挤塑车间用于冷却的纯化水管路和洗衣间清洁用水管路盲端过长,不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中应当配备相应的制水设备,并有防止污染措施的要求。
长沙海润、湖南康利来、湖南峰盛医疗器械3家企业飞检不合格
发现企业纯化水制备装置显示二级电导率数值超标不符合纯化水要求,但企业记录为正常值;企业挤塑车间用于冷却的纯化水管路和洗衣间清洁用水管路盲端过长,不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中应当配备相应的制水设备,并有防止污染措施的要求。
官方通报康利来等3家企业飞行检查情况:未上报医疗器械不良事件等
企业管理者代表医疗器械领域工作经验年限与企业受控文件《岗位工作入职要求及评价表》的要求不符,对现场发现的纯化水电导率超标等问题不能正确处置,不熟悉医疗器械相关法规及本企业质量体系运行情况,不符合《规范》中管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系的要求。企业提供的2022年以来连续三年的培训计划内容相同,培...
湖南康利来等3家企业飞检不合格被停产整顿 曾因环保问题被处罚
发现企业纯化水制备装置显示二级电导率数值超标不符合纯化水要求,但企业记录为正常值;企业挤塑车间用于冷却的纯化水管路和洗衣间清洁用水管路盲端过长,不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中应当配备相应的制水设备,并有防止污染措施的要求。
国家药监局通告长沙海润生物技术有限公司等3家企业飞行检查情况
(一)机构与人员方面。企业管理者代表医疗器械领域工作经验年限与企业受控文件《岗位工作入职要求及评价表》的要求不符,对现场发现的纯化水电导率超标等问题不能正确处置,不熟悉医疗器械相关法规及本企业质量体系运行情况,不符合《规范》中管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系的要求。
??国家药监局关于长沙海润生物技术有限公司等3家企业飞行检查...
(一)机构与人员方面(www.e993.com)2024年10月21日。企业管理者代表医疗器械领域工作经验年限与企业受控文件《岗位工作入职要求及评价表》的要求不符,对现场发现的纯化水电导率超标等问题不能正确处置,不熟悉医疗器械相关法规及本企业质量体系运行情况,不符合《规范》中管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系的要求。
制药纯化水设备系统电导率的测量和标准!
κ1为表一中高于测定温度的最接近温度对应的电导率限度值;κ0为表一中低于测定温度的最接近温度对应的电导率限度值;T为测定温度;T1为表一中高于测定温度的最接近温度;T0为表一中低于测定温度的最接近温度。了解制药纯化水设备电导率的测量和标准,掌握制药纯水设备产出符合质量标准的纯化水的工作原理,确...
药典动态:纯化水电导率要求符合注射用水标准,取消硝酸盐检验,2018...
“元素杂质:如果纯化水不符合注射用水(0169)电导率标准,则需要根据通论5.20元素杂质进行风险评估。风险评估应考虑水在生产工艺中的角色,特别是当水被用在工艺中但是不在最终成品中的时候。”Anotherchangethatwillenterintoforceon1April2018,isthattheappearanceandthenitratelevelofpurifie...
制药纯化水设备管路中死角设计标准
在制药纯化水设备系统设计方面,科瑞为了实现各区段无死角,若二级反渗透、纯化水箱满水后,2小时内终端不用水,终端水箱液位无变化,会自动循环到自来水箱,触发整系统重新造水,防止管道长时间不流动滋生细菌。同时对纯化水电导率实施实时的监控,保持最低1m/s以上的流速。以减少纯化水管网微生物滋生的可能性。
纯化水设备电导率忽高忽低是怎么回事?
纯化水电导率越低,水的纯度越高。纯化水电导率忽高忽低会严重影响纯化水标准,影响成产效率。所以我们一定要根据实际情况及时的解决问题,避免因为水质不合格的情况造成更大的损失。1、一般情况下,水处理系统与初始状态一致,没有发生变化,电导率升高。