第三届医疗器械创新发展研讨会|邓刚:深化审评审批制度改革鼓励...
自2014年以来,国家药监局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)围绕提升审评质量效率和科学性开展了一系列改革举措,大力构建现代化审评体系,强化审评能力建设,开展监管科学研究,为鼓励医疗器械创新夯实基础。在健全审评制度方面,器审中心共出台了电子申报、项目分级、智能分配、智能化分配、集体决策等15项具体改革措...
努力构建现代化审评体系2.0版本
国家药监局医疗器械技术审评中心副主任??邓刚自2014年以来,国家药监局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)围绕提升审评质量效率和科学性推进了一系列改革,大力构建现代化审评体系,强化审评能力建设,开展监管科学研究,为鼓励医疗器械创新夯实基础。在健全审评制度方面,器审中心共出台了电子申报、项目分级、电子...
国家药监局宣讲团成员来川 解读6月1日起施行的《医疗器械监督管理...
宣讲会邀请国家药监局宣讲团成员、国家药监局医疗器械审评中心副主任邓刚,围绕《条例》实施后医疗器械注册制度变化,医疗器械注册人制度、企业自检报告、临床评价、附条件审批、拓展性临床试验等,作详细讲解和重点阐述。“《条例》完善鼓励和支持医疗器械创新规定,比如提到了国家制定医疗器械产业规划和政策,将医疗器械创新...
坚持科学审评??提升审评效率
“自觉自律自查自省”是国家药监局器审中心副主任邓刚一以贯之的准则。今年6月,邓刚被评为“国家药品监督管理局优秀共产党员”。从事医疗器械技术审评工作以来,邓刚始终坚持科学审评理念,扎实履职尽责,不断推进医疗器械审评审批制度改革创新,积极参与《医疗器械监督管理条例》及相关注册备案配套文件的制修订工作,切实推...
医疗AI 局中人:创业如命题作文,跑题只能得零分
2017年,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心正式成立人工智能工作组,来研究人工智能医疗器械,该中心是直接负责医疗产品审评的部门。国家药监局医疗器械技术审评中心副主任邓刚在这次会上说到,目前人工智能产品主要归口在审评一部与审评二部。同时,为了深化审评审批制度改革,器审中心还设置了临床与生物统计一部、...
医疗器械审评简政提速:3D打印器械注册指南近期将出炉
北京的一端位于气象路50号院内的国家药监局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心或CMDE)4楼(www.e993.com)2024年10月23日。不大的会议里,挤得满满当当。审评人员和专家围坐在圆桌两侧。他们的面前堆放着厚厚的审评资料,视线聚焦在圆桌前方的大屏幕上。屏幕上,一部分显示着器审中心医疗器械创新上海服务站的实时画面;另一部分则展示着正在...
医疗器械真研常态化 首次交流会在京召开
6月27日,国家药监局器审中心、海南省药监局和乐城管理局在北京组织召开医疗器械真研前置沟通首次交流会,国家药监局器审中心副主任邓刚、海南省药监局局长朱宁,乐城管理局副局长严志出席会议并讲话。本次会议是今年4月,国家药监局器审中心、海南省药监局、乐城管理局三方联合发布《乐城先行区医疗器械临床真实世界数据...
开展科普宣传 推动行业发展全国医疗器械安全宣传周舆情热度高
在2021年“文慧园沙龙·医疗器械注册与监管新要求”活动中,国家药监局医疗器械注册管理司稽查专员王兰明、医疗器械监督管理司副司长张琪、医疗器械技术审评中心副主任邓刚深入解读新法规中医疗器械注册和监管的新变化、新制度、新要求,并与50余位企业代表交流研讨。信息量35篇次。
四川省深入宣贯新修订《医疗器械监督管理条例》
宣讲会邀请国家药监局宣讲团成员、国家药监局医疗器械审评中心副主任邓刚,围绕《条例》实施后医疗器械注册制度变化,医疗器械注册人制度、企业自检报告、临床评价、附条件审批、拓展性临床试验等,作了生动详细的讲解和重点阐述。同时,还邀请国家药监局宣讲团成员卢爱丽,深入解读《条例》修订背景、立法思路和基本原则,结合医...