国家药监局:深化审评审批制度改革 加快创新药上市步伐
缩短临床试验默示许可时限,在北京、上海等地开展试点,将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日。优化药品补充申请审评审批程序,在有条件的省份开展试点,提供药品上市后变更注册核查和注册检验前置服务,大幅压缩补充申请审评时限。李利介绍,国家药监局支持医药行业开放合作。加强国际通用监管规则在国内...
带您了解药品优先审评审批程序
药审中心对拟纳入优先审评审批程序品种的具体信息和理由予以公示,公示5日内无异议的即被正式纳入。典型案例2020年3月,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准1类创新药甲磺酸阿美替尼片上市,用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFRT7...
解读药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)(上篇)
2023年8月25日,国家药品监督管理局(以下简称“药监局”)发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)(修订稿征求意见稿)》(以下简称《工作程序》),伴随该《工作程序》,同步发布《〈药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)〉政策解读(征求意见稿)》(以下简称《政策解读》,与《工作程序...
...性皮炎的药品上市许可申请获国家药监局受理 并已纳入优先审评...
康诺亚-B(02162)公布,司普奇拜单抗注射液(抗IL-4Rα单克隆抗体,研发代号:CM310)的上市申请,已于2023年12月7日获国家药品监督管理局受理,并已纳入优先审评审批程序。此次申报基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究(CM310AD005),以第16周时达到湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少75%(EA...
...和黄医药「他泽司他」的上市申请获NMPA受理并纳入优先审评!
7月3日,据NMPA官网公示,推想医疗冠脉CT血管造影图像辅助评估软件获批上市。和黄医药他泽司他7月4日,和黄医药宣布他泽司他用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者的新药上市申请已获国家药品监督管理局(NMPA)受理并予以优先审评。信立泰药业苯甲酸福格列汀片...
国家药监局拟进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批
经与国家药监局药品审评中心沟通交流形成一致意见后,可豁免药物临床试验,直接提出药品上市许可申请,对需要开展药物临床试验的品种,自受理之日起30日内决定是否同意开展(www.e993.com)2024年10月26日。对申请纳入优先审评审批程序的品种,国家药监局药品审评中心按程序审核,经专家评估符合要求的,可纳入优先审评审批范畴。药审中心对纳入优先审评审批...
信达生物宣布IBI351新药上市申请(NDA)获国家药品监督管理局正式...
[1]根据NMPA2020年7月1日施行的《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)和7月7日施行的《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》(2020年第82号),通过设立优先审评审制度以加快具有重大临床价值和临床急需新药的开发。审批部门将优先审核和评估获得优先审评资格的药品,有利于加快市场准入。
昆药集团股份有限公司 关于药物上市许可申请获受理的提示性公告
截至本公告日,公司对碳酸司维拉姆干混悬剂累计研发投入约1,146万元。三、风险提示根据国家药品注册相关的法律法规要求,上述药品在获国家药监局注册申请受理后将转入国家药监局药品审评中心进行审评审批,完成时间及审批结果均具有不确定性。公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资...
“稻米造血”,能否把“救命药”价格打下来?
根据国家药监局《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》中《药品上市许可优先审评审批工作程序》,对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请,审评时限为130日,其中临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品审评时限为70日。健康产业大数据服务与赋能平台药智数据2023年2月发布文章显示,2018年至2022年,化药生产...
沪市上市公司公告(2月5日)
恒瑞医药(600276)发布公告,近日,公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用SHR-A1811被国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“药审中心”)拟纳入突破性治疗品种公示名单,公示期7日。除此之外,公司注射用SHR-A1811已有四个适应症获得突破性疗法认定。