参加药物临床试验是当“小白鼠”吗,有什么好处和风险?

临床试验的每个阶段都必须强调安全性;上个阶段有安全的结果,才能继续进行到下一个阶段;同时,每阶段的试验都可能存在一定的风险,试验的实施必须建立在预期的受益大于风险的基础上;另外,即使已经上市的药物也可能出现不良反应甚至严重不良反应,所以不能保证临床试验的绝对安全。临床试验各个阶段如果都显示研究药物是相对安全...

国家药品监督管理局:大力发展药品安全协管员、信息员和志愿者队伍

要持续完善药品安全风险会商机制，聚焦临床试验管理、药品委托生产、药品网络销售等重点环节，疫苗、集采中选药械等重点产品，农村、城乡接合部等重点区域，推动实现药品风险排查、研判、处置常态化、长效化。同时，还要加强与公安、卫生健康、医保等部门的协调联动，健全行刑衔接、联合惩戒等制度，加大执法办案力度，有力震...

科普|如何参加新药临床试验,怎么权衡风险与获益?

不良事件,指参与者接受试验用药品后出现的所有不良的医学事件,可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常,但不一定与试验用药品有因果关系,其中与试验用药品有关的,才是不良反应。参与者在决定参与临床试验前,要充分了解并权衡其中的风险与获益,参加试验后也不需要过度紧张,也不需要判断发生在身体上的不适是不是不...

“谨防米酵菌酸中毒,做好食品安全风险推送”食药志愿者在行动!

60名志愿者深入市场,走访了70个湿米粉经营商户,张贴《食品安全风险预警》海报,向商户传达米酵菌酸中毒的危害,督促他们确保货品新鲜,不售卖过期产品;向市民积极科普宣传米酵菌酸的危害,提高防范意识!这一系列的督查志愿行动,有效降低了食品安全风险,预防了食物中毒事件,为市民创造了一个安全、可靠的食品消费环境。食...

药品临床试验如何成为医药腐败中的隐秘角落?

此次的医疗反腐,紧盯项目招采、目录编制、价格确定、项目申请、新药申报、回款结算等权力集中、资金密集、资源富集的医药领域风险,严查假借各类会议、捐赠资助、科研合作、试验推广等形式捆绑销售、“带金销售”中的违法违规行为。医疗反腐的聚光灯早已不再只关注药品回扣、收受红包,而是拓展到医疗领域链条的方方面面。

...已经完成了多次给药在健康志愿者中的随机、双盲、剂量递增...

答:联营公司凯屹医药研发的“吸入用苦丁皂苷A溶液”已经完成了多次给药在健康志愿者中的随机、双盲、剂量递增、安慰剂平行对照的安全性、耐受性、药代动力学研究的I期临床试验;目前正在开展单/多次给药在中度慢性阻塞性肺疾病患者中的安全性、药效学临床试验(www.e993.com)2024年11月20日。

临床实践|AJN深度综述:慢性肾脏病患者中的口服抗凝药治疗

与华法林相比,DOAC的使用与临床相关的药物相互作用较少。下面列出了最重要的药物相互作用。决奈达隆是一种抗心律失常药物,是P-gp和CYP3A4的有效抑制剂。与达比加群合用,与达比加群AUC增加2倍和胃肠道出血风险适度增加相关。达比加群AUC在维拉帕米缓释制剂2小时内增加143%。在抗血小板药物中,替格瑞洛是唯一具有P...

【生物类似药纵览】生物类似药关键性注册研究中的临床药理学比对...

如研究对象为健康志愿者,出于保护志愿者的目的,应在检测方法允许的最低定量下限内尽可能选择较低的给药剂量,当同时进行PD比对研究时,选用暴露剂量-效应曲线最陡峭部分中的较低剂量(可低于临床剂量)能更敏感地比对试验药和参照药的差异。PK参数的选择生物类似药PK比对试验研究,除考察吸收率/生物利用度的相似性外...

节约资源遏制浪费,药师可为门急诊患者拆零调配大包装药品

方案要求,各地要指导医疗机构立足于满足住院患者需求,在保障药品质量前提下,提出合理的包装规格需求,积极采购大包装药品。引导企业按照科学合理必要的原则,根据药品使用疗程和临床需求,合理确定大包装或小包装规格。既要避免过度包装、减少浪费,又要严格把关、保障药品质量,防止因变换包装产生药品质量风险。

患者怎么才能加入临床实验呢?

二、参加临床试验有什么利益和风险？01.患者利益方面1.最重要的是，绝大多数临床试验都是免费提供试验药物或治疗，而这些并不会给患者带来沉重的经济负担。在接受新药物治疗的患者中，有可能从新药的临床试验中获得治愈、延长生存或减轻痛苦等，这些有可能是采用常规治疗无法取得的。2．患者在参加试验中，使患者充分...