《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》公开征求意见,多种行为将被...

基于此类现状，当前的《征求意见稿》表示，禁止医药企业通过无偿投放医疗设备，与医疗卫生机构约定采购耗材、配套设备、药品和服务等的最低数量或者金额；禁止医药企业假借无偿投放医疗设备名义，规避、干预医疗卫生机构对医疗设备依法依规开展的公开招标采购程序，影响招标采购结果；禁止医药企业假借无偿投放医疗设备名义，...

医疗器械行业迎来立法监管时代,意味着什么?

现行的《医疗器械监督管理条例》作为行政法规，给予行政部门在实体和程序方面过大的裁量权，在监管方式、监管程序等方面规定不够细致，其法律责任的设定较为粗放，严谨性不足，其作用已经不符合当下医疗器械行业的发展实际，未能完全按照高风险健康产品监管的全过程，或者按照风险监管的逻辑去设计相应监管结构和框架。作为...

医药企业反商业贿赂合规指引来了

《征求意见稿》共四章49条,各章分别为总则、医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系建设、医药企业商业贿赂风险识别与防范、医药企业商业贿赂风险处置。其中,特别列出了学术拜访交流,接待,咨询服务,外包服务,折扣、折让及佣金,捐赠、赞助、资助,医疗设备无偿投放,临床研究、零售终端销售等9大“高危区域”商业贿赂风险。

IVD企业出海东南亚的浪潮及风险

1、准入资质的合规风险2015年,东盟10国签署了《东盟医疗器械指令》(ASEANMedicalDeviceDirective,AMDD),AMDD旨在通过确立统一标准和监管框架,以简化医疗器械在东盟共同市场的准入流程,同时确保其安全性和有效性。根据AMDD规定,医疗器械根据其风险等级被划分为A、B、C、D四个类别,同时要求,除特定情形可豁免注册...

宣贯政策化风险,合规指引正行风!灵山卫市场监管所开展医疗器械...

通过本次培训活动，帮助辖区相关企业系统掌握新修订的《医疗器械经营质量管理规范》与“三品一械”广告合规宣传，避免了使用绝对化用语、违规使用医疗及保健用语等违法违规行为的发生，帮助企业规避法律风险，进一步增强了医疗器械经营企业主体责任意识，提升了医疗器质量安全保障能力。下一步，灵山卫监管所将认真总结经验做法...

ODI 备案:医疗器械行业出海的重要保障,不可忽视

跨境易合规5.ODI备案:政策与资源整合的关键(1)国家政策支持的倾斜国家积极鼓励企业“走出去”,对于合法完成ODI备案的医疗器械企业,国家会给予一系列政策优惠,如税收减免、专项资金扶持等(www.e993.com)2024年11月12日。这些政策就像及时雨,减轻企业出海的负担,为企业在海外市场的竞争增添动力。

心脉医疗:公司严格遵守医疗器械行业的各项法律、法规、规范性政策

心脉医疗:公司严格遵守医疗器械行业的各项法律、法规、规范性政策心脉医疗公告,近日,国家医疗保障局办公室对公司Castor胸主动脉覆膜支架及输送系统的价格问题提出问询,引发市场关注。在经营过程中,公司严格遵守医疗器械行业的各项法律、法规、规范性政策,高度关注产品定价合规性及患者利益,始终贯彻合规经营理念,将患者...

医疗器械网络销售合规治理工作报告会在京召开

据国家药品监督管理局官方公众号,医疗器械网络销售合规治理工作报告会在京召开。会上,国家药监局相关部门通报了近期医疗器械网络销售、舆情监测以及涉网医疗器械投诉举报等情况。百度、京东、美团、拼多多、抖音、小红书、淘宝天猫、阿里健康、快手等9家平台企业汇报了医疗器械网络销售合规治理工作情况。会议强调,各平台企...

医药政策通 | 解读《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则...

近年来,药品与医疗器械领域的合规监管政策及官方指导文件呈现出持续颁布的趋势,对相关医药企业提出了新的挑战。鉴于行业内政策环境的不断快速变化,企业需积极应对,对自身供应链及供应商与合作公司,在合规管理方面实施动态且有效的控制策略更新。此举旨在预先建立坚固的防御壁垒,以抵御由政策调整可能引发的合规风险,确保...

简析医疗器械集采监管要点及合规建议

本文将以医疗器械企业上市合规为出发点,结合医疗器械集采相关法律法规和集采监管案例以及上市问询案例,对医疗器械集采合规要点进行总结,为医疗器械企业上市过程中的集采合规提供参考和建议。一、医疗器械集采相关法律法规及监管机关(一)医疗器械集采政策背景...