捷报!华大基因多家医学检验实验室满分通过全国室间质评
近日,国家卫生健康委临床检验中心(NCCL)公布了外周血胎儿染色体非整倍体(T21,T18和T13)高通量测序-第二次、新生儿耳聋基因检测(NDGM)-第二次和染色体基因组结构异常三个室间质评项目的成绩。华大基因下属的多家医学检验实验室在外周血胎儿染色体非整倍体(T21,T18和T13)高通量测序-第二次、新生儿耳...
华大基因发布澄清公告:已提供充分风险提示
华大基因会告知受检者NIPT技术局限性华大基因表示,无创产前基因检测是一项筛查技术,而非确诊手段,该检测技术的使用存在一定的技术局限性,并非是百分百完美的。根据华大基因胎儿染色体非整体(T21、T18、T13)检测知情同意书,“无创DNA产前检测作为针对21号染色体、18号染色体和13号染色体非整倍体异常的筛查手段,无法检测...
癌变门:华大基因否认医生接连误判!缺陷胎儿漏检是天灾还是人祸
2014年6月30日,国家食品药品监督管理总局经审查,批准了BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针锚定连接测序法)、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)医疗器械注册。华大基因成为全球首CFDA批准注册无创产前基因...
华大基因针对《华大癌变》报道发布澄清公告
到2012年以来,该方法能准确检测唐氏综合征(T21)、爱德华综合征(T18)、帕套综合征(T13)三大染色体疾病。这是新生儿最常见的三类基因缺陷。《华大癌变》一文中指出,“以华大基因的无创DNA检测为例,可以排查出这三种染色体的“三体”情况(在正常的一对两条染色体基础上,畸变多出了一条)。这种检测方式不仅安全(只需5...
华大基因回应质疑:无创产检并没有被滥用 应该普及
湖南长沙一名孕妇在经无创产前筛查之后生下问题男婴,日前经媒体报道后,华大基因受到广泛质疑。对此,华大基因董事会秘书徐茜回应称:“根据国家卫计委要求,我们所做的无创产前筛查针对的是三种染色体的数目增加,包括T13、T18、T21这三种染色体异常。而此次披露案例是13染色体的长臂片段缺失,并非华大基因无创DNA检测的范围。”...
无创检测产下缺陷儿:华大基因和患者谁之过?
而值得注意的是,《华大癌变》一文中提到的男婴,其基因缺陷并非“三体”,而是“染色体长臂缺失”(www.e993.com)2024年9月7日。华大基因在当天晚些时候立即发布澄清公告,集团首席执行官徐讯对媒体表示:“根据国家卫计委要求,我们所做的无创产前筛查针对的是三种染色体的数目增加,包括T13、T18、T21这三种染色体异常。而此次披露案例是13染色体的长臂...
我国无创产前检测(NIPT)行业现状分析 监管逐步规范化
同年7月国家食品药品监管总局批准了BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针锚定连接测序法)、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)的医疗器械注册,NIPT正式成为二代基因测序产品的新领地。随着CFDA批准华大基因、贝瑞基因...
洞察| 无创产前检测已现天花板?市场渗透是关键
而同年7月CFDA批准了BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针锚定连接测序法)、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)的医疗器械注册,NIPT正式成为二代基因测序产品的新领地。
...培训班 | 千人同叙胎儿医学“朋友圈”,百家共话产前基因组新纪元
因此尹教授团队开展了无创产前检测SEA基因的研究,旨在不依赖先证者和父母单倍型信息直接诊断胎儿α地贫基因型,还可以同时完成胎儿常见染色体非整倍体的筛查。通过885例的大样本盲法对照实验,经过三轮方法学优化,最后测试组的敏感度可高达100%,特异度为99.31%,对T21、T18、T13的敏感度均为100%,T21和T18的特异度分别...
基因检测逐渐走红能查天赋癌症 市场如何规范
唐氏综合征筛查是孕期必做的一项检查,乔女士有充分的思想准备。但这个“胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测”让她和丈夫有点摸不着头脑。但他们还是听从了医生的建议,决定做这项检查,并交上了两千多元的费用,接下来等待医院的通知。后来咨询了一位医生朋友,乔女士才明白,“胎儿染色体非整倍体(T21、T18、...