河北省石家庄市裕华区市场监管局开展医疗美容医疗器械质量安全...
检查期间,执法人员现场向从业人员详细讲解《医疗器械监督管理条例》等法规,要求企业严格落实医疗器械质量安全主体责任,依法依规从合法渠道购进医疗美容医疗器械产品,并如实完整地做好进货查验记录、使用记录和设备维护保养记录等,确保医疗器械信息可追溯。截至目前,本次检查共出动执法人员20人次,检查美容单位5家。下一步,...
《医疗器械经营质量管理规范》口袋书(20)
5.具有对供货者以及所经营医疗器械产品信息记录与资质效期预警的功能;6.具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售;7.具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能,以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能;8.具有医疗器械经营业务票据生成、打印...
宜川县:“四项举措”扎实推进三类医疗器械质量安全专项整治工作
进货查验记录、销售记录和养护记录是否真实完整;四是看供货商和生产厂家资质是否齐全有效,是否经营无产品注册证、无合格证明文件,过期、失效或者淘汰的医疗器械;五是看储存条件是否符合标签和说明书的标示是否符合要求。
鄂托克前旗市场监督管理局“清、促、提”开展口腔科医疗器械质量...
为进一步规范口腔诊疗机构医疗器械购进及使用行为,保障市场经营秩序及人民群众用械安全,连日来,鄂托克前旗市场监督管理局在全旗范围内开展口腔科医疗器械质量安全专项检查。加强摸排,清底数。对辖区内口腔诊所、乡镇卫生院、二级医疗机构等《医疗机构执业许可证》诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构逐一开展现场检查,全面...
ISO13485医疗器械管理体系管理评审全套资料含会议通知、评审计划
根据ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和公司建立的质量管理体系文件和涉及的法律法规,对推行的质量管理体系进行评审,以确保其持续的适宜性。充分性和运行的有效性。二、评审内容1.公司组织架构的适宜性,包括部门职责、人员和其他资源;...
案例说明:5个动作,搞定医疗器械质量体系问题!
医疗器械质量管理体系中,纠正预防措施(CorrectiveandPreventiveActions,简称CAPA)属于关键性过程,其目的在于:识别和纠正问题并采取预防措施,以防止问题再次发生(www.e993.com)2024年9月8日。本期通过分解5大步骤并配合实际案例分析,对CAPA进行全方位的解读。第1步:识别和记录问题
关于印发2023年全市医疗器械监管工作要点和监督检查计划的通知
检查完结填写跟踪检查记录表(附件3)。2.职责分工(1)枣庄市局制定年度监督检查计划,跟踪调度并督促计划落实,指导监督各区(市)市场监管部门的监督检查工作,视风险情况开展抽查。(2)局医疗器械监管科按照年度监督检查计划开展辖区内第一类生产企业的监督检查,辖区监管所配合,并在检查结束后7日内将检查结果(PDF格式)...
国家药监局发布《医疗器械生产监督管理办法》 《医疗器械经营监督...
医疗器械注册人,备案人应当负责产品上市放行,建立产品上市放行规程,明确放行标准,条件,并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核,符合标准和条件的,经授权的放行人员签字后方可上市.委托生产的,医疗器械注册人,备案人还应当对受托生产企业的生产放行文件进行审核.受托生产企业应当建立生产放行规程,明确生产...
国家药监局发布《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》等...
该指南为医疗器械注册人备案人与具备相应条件的受托生产企业签订质量协议提供指导,体现了三个方面的主要特点:一是注重全面性。指南涵盖了企业之间协议起草中应当考虑的法规要求、职责分工、质量文件、质量记录及操作要点等;二是注重平衡性。指南在提供编写指导的同时设计了《委托生产质量协议模板》,为不同类型和管理水平...
加强生产环节监管 保障医疗器械安全有效
三是自查报告采用表格化、模块化、数据化模式编写填报,境内医疗器械注册人备案人、受托生产企业与进口医疗器械注册人备案人按照不同模板填报,进一步强化产品质量安全主体责任的落实。《禁止委托生产医疗器械目录》在原国家食品药品监督管理总局发布的《禁止委托生产医疗器械目录》的基础上进行了修订。此次修订坚持了三个方面...