海南开出首张FDA外国小企业资质收入证明

为此,定安县税务局迅速调动面向跨境纳税人缴费人的“税路通·跨海行”专家服务团队,深入了解FDA认证背景和详细资料,及时从FDA官网下载认证模板,为该企业提供了“一对一”服务。在确认该公司业务办理的合规性后,定安县税务局专门为企业开辟“绿色通道”,压缩业务办理时间,加快审核进度,顺利开出资质收入证明,为企业拓展...

携手全球儿童专注力权威专家“哈洛韦尔”创立,思欣跃打造闭环式...

证书模板参考2020年,HFS哈氏优脑训练系统发布,并在中国公立、私立医院进入临床一线应用。2021年,首批HFS训练师培训认证项目启动。2023年,HFS训练师培训开始面向ADHD家长群体,目前已培养了百余名居家训练师。开发VRAT虚拟现实注意力测评系统,产品已提交美国FDA申请在引进国际先进治疗理念与技术的同时,思欣跃重视自主研...

FDA发布指导模板,抗原类猴痘检测产品EUA通道正式开启!

松果财经获悉，据官方消息，11月29日，FDA在其官网上发布了猴痘抗原检测EUA的指导模板。这标志着抗原类猴痘检测产品的EUA通道正式开启。在发布的模板中，FDA向开发者建议了应该进行的测试项目，以确保适当的分析和临床有效性。这些模板旨在帮助开发人员向FDA提供合理的验证数据和其他信息，但开发者也可以采用其他方法...

经验分享??美国FDA数字化转型计划新功能[客户协作门户]

电子提交模板和资源(eSTAR)通过确保提交者高质量、全面的数据来提高各种医疗设备(从隐形眼镜,到X射线设备,到葡萄糖试纸)510(k)提交的质量。510(k)的eSTAR是交互式PDF表格,严格遵循SMART模板中列出的510(k)审查顺序和内容。使用标准化格式,提交者可确保其510(k)是完整的并且FDA审查员可以更有效地进行上市前审查。

盘点:FDA对CAPA报告的特定要求

FDA对CAPA报告有特定要求。本文就FDA对CAPA报告的要求、CAPA报告关键要素、CAPA报告模板等进行阐述。01什么是CAPA报告简单地说,CAPA报告是制药公司或医疗器械公司用作CAPA流程的一种文件,用于启动纠正措施以防止错误再次发生。CAPA报告是一种用于识别、解决、预防、监管不合规情况的工具。质量部门在CAPA报告上记录问...

CE资格辨别及FDA应急使用授权流程!

就目前的情况而言，鉴于无菌医用口罩CE认证的难度较高且需要的时间较长，绝大部分的厂家都选择了非无菌医用口罩来生产和完成认证(www.e993.com)2024年11月22日。这里需要划个重点，既然是由制造商进行自我宣称CE符合性，又何来公告机构发放CE证书一说呢？如果不能发放CE证书，那很多企业所拿到的所谓证书又到底是什么呢？让我们找一些模板来看看：...

医药行业mRNA产业链深度报告:第三代核酸疫苗技术颠覆性创新

mRNA原液制备环节中,从DNA模板体外转录得到mRNA,再对mRNA进行体外修饰和纯化,需要一系列酶和底物的参与,包括RNA聚合酶、无机焦磷酸酶、RNase抑制剂、加帽酶、加尾酶、DNA酶等,占据产业链上游主要市场空间。①RNA聚合酶是DNA模板体外转录mRNA的关键酶;②无机焦磷酸酶可以催化水解mRNA...

介入泌尿外科(1):超声引导前列腺活检的技巧

对超声弹性成像引导的经直肠活检效用的研究表明,尽管该方式对用超声弹性成像靶向活检替代系统模板活检没有足够的敏感性[48],但在系统模板活检中添加超声弹性成像指导可以提高前列腺癌的检出率超过灰度超声[48,49,50]。MRI靶向活检标准的10-12核心前列腺活检已被证明在30%的时间里漏诊了显着...

21健讯Daily|国产抗癌药全球头对头三期临床成功;国产瓣膜首登欧洲...

近日,吉利德宣布,美国FDA已取消了对其在研CD47单抗magrolimab与阿扎胞苷联合用药研究的部分临床暂停。FDA在审查了每项临床研究的综合安全性数据后,取消了一些部分临床暂停。magrolimab是一款阻断CD47信号的单克隆抗体,是吉利德于2020年4月斥资约49亿美元收购FortySeven后获得。

热点关注 | 各国口罩等防疫产品技术要求及进口应急措施汇总

中国企业的应对措施之一可以是在提高并保证自己医疗产品质量的同时尽快申请美国FDA和NIOSH的相关注册和认证,拿到产品出口美国的通行证,用实力证明自身的实力。韩国4依据食品医药品安全处应对新冠病毒支援部发布的最新消息,医药辅助类口罩,保健用(包括手术用)口罩,用于非商业用途的救助、捐赠及企业发放给职员时...