上交所发行上市审核问答汇总(共11期)
发行人控股股东、实际控制人、董监高等关键少数发生了可能影响发行上市条件的重大事项,包括被司法机关立案侦查、羁押、留置,被证监会立案调查,收到证监会行政处罚事先告知、证券交易所公开谴责以上纪律处分意向等,上市公司作为重大事项报告的第一责任人,应当及时向本所审核部门作专门报告,上市公司公告不可替代报告义务。保荐...
...公司针对检查提出的问题,已经递交了整改答复和完成情况跟踪报告
恒瑞医药:此次FDA检查涉及公司连云港地区一处制剂生产场地,公司针对检查提出的问题,已经递交了整改答复和完成情况跟踪报告同花顺(300033)金融研究中心06月17日讯,有投资者向恒瑞医药(600276)提问,无菌药品生产过程中的微生物污染预防措施不足;容器封闭系统不足以防止药品在储存和使用过程中可能发生的变质或污染;设备...
举报拟最高奖励100万元!
十七、鼓励企业、单位结合实际情况建立药品、医疗器械安全问题内部化解机制,鼓励内部员工反映药品、医疗器械安全风险问题,推动药品质量安全水平提升。企业、单位法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员、其他责任人员应当落实安全管理责任,及时组织研判、核实相关问题,对查证属实的,应当及时整改,并可视情况对反映药品...
陕西省药监局探索建立药品生产现场检查发现缺陷整改闭环工作机制
《办法》明确,药品监管、检查部门在开展药品生产现场检查时发现的缺陷,检查审核结论为“符合要求”或“待整改后评定”的,由省市药品监管、检查部门组织对被检查单位提交的缺陷整改报告进行审核、评定,督促落实整改要求,完成全过程闭环管理;检查综合评定认为“不符合要求”或发现严重缺陷的,省药监局对被检查单位采取暂停生...
陕西出台办法提升药品生产现场检查实效
《管理办法》明确,药品监管、检查部门在开展药品生产现场检查时发现的缺陷,检查审核结论为“符合要求”或“待整改后评定”的,由省、市药品监管和检查部门组织对被检查单位提交的整改报告进行审核、评定,督促其落实整改要求,完成全过程闭环管理;检查综合评定认为“不符合要求”或存在严重缺陷的,省药监局对被检查单位采取...
恩威医药股份有限公司 2023年度内部控制自我评价报告
根据《企业内部控制基本规范》及其配套指引的规定和其他内部控制监管要求(以下简称“企业内部控制规范体系”),结合恩威医药股份有限公司(以下简称“公司”)内部控制制度和评价办法,在内部控制日常监督和专项监督的基础上,我们对公司截至2023年12月31日(内部控制评价报告基准日)的内部控制有效性进行了评价(www.e993.com)2024年10月26日。
全文发布!2024年四川省政府工作报告
严格抓好中央生态环境保护督察反馈问题和国家移交长江黄河生态环境突出问题整改,深入开展第三轮省级生态环境保护督察。深入推进产业、能源、交通运输结构调整,以降低细颗粒物浓度为主线,开展工业源、移动源、扬尘源等专项整治行动,实施氮氧化物与挥发性有机物协同减排项目600个,确保全省空气质量好于上年。持续推进耕地土壤...
国家卫健委:重点巡查大型医院医药领域腐败问题集中整治工作
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委,委属(管)医院:为深入贯彻落实党的二十大精神和习近平总书记在二十届中央纪委第二次全会上的重要讲话精神,全面落实学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育深化整改要求,全面加强公立医院党的建设,落实党风廉政建设主体责任,进一步加强卫生行业行风建设,推进公立...
中珠医疗控股股份有限公司 第九届监事会第三十二次会议决议公告
3)创新药研发进入提质阶段在国家创新驱动战略引领下,我国药物自主创新进程显著加快,医药创新研发能力快速提升,创新药物上市数量及新增创新药物临床试验数量均大幅增长。国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)出台的技术指导原则及征求意见稿从多个维度出发,聚焦新药研发中的共性问题,具有规范和科学引导企业研发生产、提高研发...
康缘药业2023年年度董事会经营评述
生产管理方面公司坚持构建零风险的生产过程管理体系,强化全员质量意识,实现生产信息联通和智能制造升级,加强装备优化和安环管理,聚焦人才团队建设,打造效率显著、保障有力的一体化生产体系,确保产品质量均一、稳定、可控。1、以销定产,全力保障药品生产供应。建立透明、协同、高效的供应链管理体系,结合实际供货情况,各...