FDA版特别解读:QSR820体系中的医疗器械设计开发控制
而FDA同样有自身监管框架下的特定要求,本期聚焦FDA21CFR820.30的医疗器械设计和开发控制知识点。一、指南中的准确定义FDA器械设计开发过程控制指南中有相关定义:设计控制属于质量管理体系的子系统,表现为是医疗器械设计研发过程中的各种质量控制措施,其目的在于通过控制研发过程以保障器械能始终一贯地符合预期用途,并...
你中有我我中有你的DHF和DMR,两种医疗器械设计开发文档分清了吗?
■DHF中D是Design,是为证明产品设计符合设计计划及法规要求。大部分DHF于产品上市前完成并根据设计开发文档准备产品注册资料,以证明医疗器械符合安全性和有效性要求,从而取得上市许可。因此,绝大部分注册资料都来源于DHF。上市许可后,对产品任何设计变更的研究及记录均属于DHF组成部分,部分设计变更需要取得主管部门的...
医疗器械包装运输试验标准汇总及测试设备
国家药品监督管理局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》中明确规定:医疗器械的设计、制造和包装,包括申请人所提供的说明和信息,应确保在按照预期用途使用时,运输和贮存条件(例如:跌落、振动、温度和湿度的波动)不会对医疗器械的特性和性能,包括完整性和清洁度,造成不利影响。运输包装国内常用标准GB/T4857.17-201...
「光谷有offer」多家科技企业引进项目总监、投资总监、财务主管...
包括调度策略、分布式的设计与优化;3、负责爬虫平台的监控和报警服务设计及优化,保证爬虫平台的稳定运行;4、负责可视化采集模板的技术调研、设计及开发;5、负责公司数据清洗、建模开发,包括:实现数据提取、清洗、结构化、入库等内容;6、负责运维python与其他系统平台通讯的api服务;7、精通SQLServer数据库开发,...
医疗器械设计:医疗行业中的50个专业词汇(上)
14)为制造而设计(DFM-DESIGNFORMANUFACTURE)为制造而设计是一种优化医疗器械制造设计的过程。DFM考虑了制造成本、法规遵从性和产品性能。15)设计历史文件(DHF-DESIGNHISTORYFILE)设计历史文件包含与医疗器械设计和开发相关的所有文档。根据FDA21CFR第820部分的规定,美国市场上的医疗器械制造商必须维护...
CCBio医疗器械新产品合规设计与研发沙龙圆满收官
在众多业内专家和企业家的热烈互动中,产诚生物主办的“CCBio医疗器械新产品合规设计与研发沙龙”的系列合规研讨会首场圆满收官(www.e993.com)2024年9月24日。上海2018年5月23日电/美通社/--在众多业内专家和企业家的热烈互动中,产诚生物主办的“CCBio医疗器械新产品合规设计与研发沙龙”的系列合规研讨会首场圆满收官。
收藏起来!医疗器械注册生产常见问题解答(九)——医疗器械注册体系...
A:医疗器械注册申请人(以下简称申请人),在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的前提下,应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系,确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行,保证设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯,并与注册时提交的全部注册申报资料一致。申请人应当结合注册申报资料,重点关注...
质量管理体系存缺陷 洛阳康立医疗器械有限公司被责令停产整改
近期,国家药品监督管理局组织对洛阳康立医疗器械有限公司进行了飞行检查。检查中,发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:一、设计开发方面查企业设计开发文档:一是未能提供LHZ-300型、LHZ-600型、LHZ-700型产品首次注册原始设计开发文档。二是《超声治疗仪LHZ-300型产品检测资料》显示生产批次为201512-1、201612-1...
FDA发布选择更新与完整皮肤接触的特定器械的生物相容性评价指导...
生物学评价是医疗器械总体评价和开发的一部分,也是在风险管理过程中的一项设计验证活动。为特定的医疗器械开展生物学评价应综合考虑器械的特性、已有的相关科学数据,并进行风险评定。从材料特性及其与人体接触的途径来看,接触完整皮肤的常规材料具有较高的生物安全性。
西安佰瑞医药科技联手高新区打造医疗器械创新产业孵化平台
平台根据医院临床研究和企业需求,提供医疗器械产品的设计开发服务,服务内容包括产品结构设计、电气设计、包装设计、供应商开发、来料检验、样机制作、性能调试与测试、生产工艺制定、检验方法确认、关键工序验证和确认等,并提供符合医疗器械生产质量管理规范要求的全套设计开发文档。检测技术服务平台拥有医疗器械电气安全检测...