...药(300573.SZ):取得硫酸阿托品滴眼液(0.01%)2年临床试验总结报告

2024年10月21日 - 金融界

格隆汇10月21日丨兴齐眼药(300573.SZ)公布,公司研发的硫酸阿托品滴眼液,近日获得了“硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心2年临床试验”临床总结报告。该研究是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验,486例6-12岁儿童受试者经过了为期2年的用药观察,停药...

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兴齐眼药硫酸阿托品滴眼液临床试验总结报告发布,显著优于安慰剂组

2024年10月22日 - 新浪

兴齐眼药(300573)发布公告称,其研发的硫酸阿托品滴眼液(0.01%)近日获得了为期2年的Ⅲ期临床试验总结报告。该试验涉及486名6至12岁儿童,结果显示,硫酸阿托品滴眼液组在主要疗效指标上与安慰剂组存在统计学显著差异,且安全性良好,患者依从性较高。公司指出,该药品已获得国家药品监督管理局批准上市,适用于延缓球镜度数...

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广东省人民政府关于印发《广东省药品安全

2024年10月28日 - 广东省人民政府

会商、信息发布、专家组管理和督查督办等工作机制;检查督促相关地区和部门做好各项应急处置工作,及时有效控制危害,防止事态蔓延扩大;收集汇总分析各相关部门药品安全事件应急处置信息,及时向省指挥部及其成员单位报告、通报应急处置工作情况;组织协调全省药品安全事件的预防、预警和应急处置工作,组织相关宣传培训...

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临研人的年终总结!《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南...

2024年1月1日 - 新浪

附填报模板转自:药通社1月25日,CFDI正式发布《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》。为加强药物临床试验机构监督管理,规范年度工作总结报告的撰写工作,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》(见附件),经国家药品监督管理局同意,现予发布。特此通告。

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...药品审核查验中心关于发布《药物临床试验机构年度工作总结报告...

2024年1月26日 - 新浪

为加强药物临床试验机构监督管理,规范年度工作总结报告的撰写工作,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》(见附件),经国家药品监督管理局同意,现予发布。特此通告。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心...

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药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南

2024年1月26日 - 新浪

年度报告的主要目的是对上一年度机构开展药物临床试验的相关工作进行全面深入系统的总结(www.e993.com)2024年11月26日。内容应从组织管理体系建设、人员培训情况、文件体系变更情况、质量控制实施情况、伦理委员会、接受境内外检查情况及下一年度计划等七个方面阐述。三、基本要求年度报告应简明扼要、重点突出。机构应保证所提供的信息真实准确,能涵盖...

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集中培训强监管,用药安全利百姓——2023年麻醉、精神精药品管理和...

2023年12月25日 - 网易

校园/企业年终总结培训通用模板为进一步提升我市医疗机构麻醉药品、精神药品的规范化管理和临床合理应用水平,保障医疗质量和安全,严防麻精药品流弊滥用,保障人民群众健康安全,12月22日,由湘潭市卫健委主办,湘潭市临床用药质量控制中心承办的2023年麻醉、精神精药品管理和临床合理应用培训班在湘潭市中心医院学术报告厅成功...

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麦肯锡报告:生成式AI有望带来医药行业的效率革命

2024年1月25日 - 网易

在医药行业的研究与早期开发,我们对疾病的认识可能正在迅速提升,然而新药发现和开发的速率却没有同比例增长。该报告指出,genAI可以加速靶点确立,开发测试化合物的验证分析方法,筛选先导化合物,协助临床前测试以确定有效性。这些都有望减少药物研发所需的时间。

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刚刚!CFDI 发布《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》!

2024年1月26日 - 腾讯新闻

年度报告的主要目的是对上一年度机构开展药物临床试验的相关工作进行全面深入系统的总结。内容应从组织管理体系建设、人员培训情况、文件体系变更情况、质量控制实施情况、伦理委员会、接受境内外检查情况及下一年度计划等七个方面阐述。三、基本要求年度报告应简明扼要、重点突出。机构应保证所提供的信息真实准确,能涵盖...

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