临床试验——伦理审查和安全性报告

①个例报告：按报告时限要求，以邮件形式报告给机构办公室，邮件“主题”栏按“合同号-项目简称-SUSAR个例”格式书写，附件为SUSAR报告表，采用申办者模板即可。②月度汇总报告：每月10号前报告上月全部来源SUSAR，以邮件形式报告给机构办公室，邮件“主题”栏按“合同号-项目简称-××月SUSAR汇总”格式书写，附件为全...

...药品审核查验中心关于发布《药物临床试验机构年度工作总结报告...

《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》的通告(2024年第1号)为加强药物临床试验机构监督管理,规范年度工作总结报告的撰写工作,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》(见附件),经国家药品监督管理局同意,现予发布。特此通告。国家药品监督管理局食品药品...

学习推荐 | 2024药品研发质量管理体系七大模块从建立到落地实施

3.从事药品研发管理与技术人员,生产操作及生产管理人员;4.从事药品注册申报人员、研发项目管理人员;5.从事药事法规教育及药品研究机构的相关人员;讲师介绍讲师简介:张老师任职大型上市集团公司质量总监执业药师,注册化工工程师,二十多年药品研发、QA、QC等从业经验。组织和经历多个研发新品的注册现场核查,有丰富...

佳文荐读丨药品临床综合评价管理工作的核心环节及实现路径设计

但在管理层面,目前国家尚未出台具体的指导文件,导致各地在组织药品临床综合评价工作时缺乏统一、标准、严谨的管理机制,由此引发评价队伍资质混乱、组织流程合规性不高、数据来源单一、信息化程度偏低、评价结果和报告质量参差不齐等一系列问题,一定程度上影响了我国药品临床综合评价项目的质量及结果的转化应用。以信息化建设...

药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南

1.总结上一年度本机构组织培训的总人次;组织管理机构工作人员、研究人员、质量管理人员、药品管理人员、伦理委员、CRC参加培训的人次。2.各类培训开展情况应列表,内容包括培训名称、培训类别(如法规、专业技能等)、培训涉及部门、参加培训人次、培训考核情况(如有)。

搜狗输入法医疗版发布,医生分享使用体验:写病历高效多了

二是病历助手提供常用表述模版参考(www.e993.com)2024年11月19日。比如选择“既往史”中的“高血压”,双击模板就会自动输入“发现高血压病x年,血压最高xxx/xxxmmHg,口服xx剂量频次治疗,血压控制于xxx/xxmmHg”的字样,方便医生高效书写。丁蕊兴奋地告诉记者,她对自己的病历书写效率做了对比,在没用搜狗输入法医疗版之前,她写一...

佳文荐读丨电子药品说明书的国际实践及经验启示

1.1.2欧洲药品监管网络采用欧盟ePI通用标准2017年,欧盟委员会(EuropeanCommission,EC)发布《欧洲药品管理局与欧盟委员会关于产品信息的建议相关的行动计划》(EuropeanMedicinesAgencyActionPlanRelatedtotheEuropeanCommission’sRecommendationsonProductInformation),以期通过开发ePI改善药品说明书信息获取的...

2025-2029年中国医药电商行业投资规划及前景预测报告

2023年7月5日,国家药监局网站发布公告,为规范和加强药品标准管理,建立最严谨的药品标准,保障药品安全、有效和质量可控,促进药品高质量发展,国家药监局组织制定了《药品标准管理办法》,并予以公布,《办法》自2024年1月1日起施行。随着国家支持“互联网+医药健康”的行业发展决心和力度持续加大,以及互联网医药在疫情...

传感谷项目主要管理制度

4工程质量否决制度本制度坚持以“质量第一、用户至上”为宗旨,加强对质量的管理控制。1、工程产品的质量必须从组成产品的原材料、半成品、工序产品加以控制,当原材料、半成品、工序产品的质量因其他因素无法保证时,项目应制定措施对于干扰因素进行分析并排除,保证原材料、半成品,工序产品的合格,否则项目应对原材料、...

美客多新手指南

该报告主要侧重于拉丁美洲的电子商务,Amazon不包含在该报告中研究,但是,这也不会改变MercadoLibre的第一名,因为在此期间,MercadoLibre的APP平台买家与卖家沟通的次数比亚马逊多52%。对应用程序的强烈需求使MercadoLibre取得了可观的业绩,该公司报告称,在第一季度,收入同比增长了71%。