...及酸碱平衡调节原料药行业发展调研与市场前景预测报告(2024年版)

全球与中国水、电解质及酸碱平衡调节原料药行业发展调研与市场前景预测报告(2024年版),水、电解质及酸碱平衡调节原料药是一种重要的医药原料,在临床应用中发挥着重要作用。近年来,随着医疗保健领域的发展和技术的进步,这类原料药市场需求呈现出稳步增长的趋势。生产商

沪市上市公司公告(8月6日)

海正药业:艾曲泊帕乙醇胺原料药获批海正药业(600267)公告,公司于2024年8月5日收到国家药监局核准签发的艾曲泊帕乙醇胺原料药《化学原料药上市申请批准通知书》。该药适用于对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性免疫性血小板减少症患者。神马股份将于8月22日召开股东大会,审议以集中竞价交易方式回购股份预案的...

海翔药业2023年年度董事会经营评述

公司现有API产能超1,500吨,医药中间体产能超2,200吨,起始物料等精细化学品产能超3,900吨,能够覆盖多门类化学合成反应,各厂区建有多条化学合成生产线、以培南为代表的高致敏性化学合成生产区块、原料药及中间体CMO/CDMO中心、无菌原料药车间、生物发酵车间、固体制剂及无菌注射剂车间等,形成强大的规模化制造优势,能...

药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序

关注检测器参数设置,紫外光谱(UV)重点关注检测波长、蒸发光散射(ELSD)重点关注不同类型参数设定等、进样浓度、供试品与对照品制备用溶剂(特别关注部分特殊品种的溶剂效应);杂质限度设定的合理性;对于含量大于0.1%的未知杂质,可采用多种方法进行结构分析;对有关物质测定方法的合理性进行评价,如需测定校正因子,...

某原料药发生多项重大变更,制剂企业如何开展研究验证?

建议B企业先确定好该原料药的内控标准,然后进行充分的对比研究,如果验证结果证明原料药发生的变更对自己的制剂未产生任何影响,可以仅在年度报告中报告。一旦产生关联变更(包括但不限于原料药的内控标准,制剂处方、生产工艺、关键工艺参数、制剂注册标准、分析方法、贮藏条件、有效期等),都需要按照《已上市化学药品药学...

“药学研究系列”之化学药品原料药生产工艺验证内容及要求

表4-1工艺验证详细内容(原料药生产相关)工艺验证缺陷分析从习惯性的3批生产,到持续的工艺验证,企业与监管之间的博弈,背后是成本与质量可控的权衡(www.e993.com)2024年12月19日。自国家局文件出台后,在对药企药品生产监督检查的过程中,会形成阶段性的检查报告,依此可看出国内药企在工艺验证方面的研究工作走势。

浙江台州-年产1550吨非离子型CT造影剂系列原料药项目可行性报告

目前，公司依托在碘化学及特色原料药领域积累的技术和客户资源，从研发端和市场推广升级，培育起专业的CMO/CDMO平台。本次募投项目中碘相关化合物及CMO/CDMO产品均经过长期工艺或市场验证，可复制性及可扩展性均较强。综上所述，本次募集资金投资项目实施，与公司现有经营规模、技术水平及产业基础相适应，公司具备实施...

原料药分析方法开发思路与案例分享

4.方法确认/预验证初步确定方法之后,需要对方法进行确认或预验证,具体项目包括专属性(包括强制降解实验),LOD&LOQ,方法耐用性等。若需要,再做方法优化,确定最终色谱条件。图片来源:直播讲课PPT截图以上流程完成后,会生成原料药有关物质开发的报告。

原料药中亚硝胺杂质的风险评估实操

USP特别推荐亚硝胺杂质定量分析方法验证应考虑线性范围、准确度、重现性、中间精密度和定量限等指标及其可接受标准。FDA在指南中也明确了亚硝胺杂质评估的时间表:1.已上市或批准的原料药或药品,在指南发布后6个月内完成风险评估;评估发现有亚硝胺杂质的品种应尽快进行检测并在3年内完成必要的注册变更申报。2.已...

常山药业牛源肝素原料药和制剂获HALAL认证 将强势进军全球市场

5月6日,常山药业(300255)发布公告称,公司牛源肝素钠原料药和肝素钠注射液,通过了哈拉认证机构依据MUIHAS23000及MS1500:2009标准进行的现场审核,并取得HALAL证书。提前布局牛源肝素研发常山药业创始人高树华先生在采访中谈到,为了确保公司长期快速发展,常山药业一直很重视研发,公司已经做好了牛源肝素相关技术和产品的...